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Avaliação da eficácia da radioterapia pós-operatória e da quimioterapia concomitante no câncer cervical

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Mei Shi

Estudo Clínico do Regime de Docetaxel Mais Cisplatina(TP) Combinado com Radioterapia Pós-Operatória para Câncer Cervical Estágio Ia2-IIb

O presente estudo é um estudo randomizado, controlado, de fase II/III de câncer cervical em estágio inicial (FIGO Ia2-IIb) após histerectomia radical no noroeste da China tratado com radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante com base nos fatores de risco cirúrgico-patológicos. Todos os pacientes receberam radiação de toda a pelve e foram divididos em três grupos de acordo com a quimioterapia adjuvante: quimioterapia concomitante com cisplatina semanalmente (40mg/m2), quimioterapia concomitante com docetaxel mais cisplatina trimestralmente (75mg/m2) ou quimioterapia concomitante e adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2). A eficácia e os efeitos colaterais serão avaliados de acordo com os critérios de resposta padrão da OMS e os critérios de toxicidade comuns do NCI para eventos adversos (NCI-CTC-AE) V3.0.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para o paciente com câncer cervical que aceitou histerectomia radical, se a terapia adjuvante deve ser recebida ou o método de terapia adjuvante é determinado pela patologia pós-operatória. Na opinião tradicional, os fatores de risco pós-operatórios foram divididos em dois grupos: fatores de risco intermediários, incluindo grande tamanho do tumor, invasão estromal profunda e invasão do espaço linfovascular, e fatores de alto risco, incluindo carcinoma de células não escamosas, positivo marginal, invasão paramétrica e Metástase de linfonodo pélvico (LN). Pacientes com fatores de risco intermediários devem aceitar apenas radioterapia adjuvante e aqueles com fatores de alto risco devem receber quimiorradioterapia adjuvante concomitante. Cisplatina semanal (40mg/m2) foi o regime padrão de quimioterapia concomitante. No entanto, analisamos retrospectivamente 801 pacientes com câncer cervical com radioterapia pós-operatória e descobrimos que a metástase à distância foi a principal causa de falha do tratamento atual (84,5%), o que sugere que o regime atual de quimioterapia é insuficiente e pode ser reforçado no futuro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos a 70 anos
  • Câncer cervical histologicamente comprovado, estágio FIGO Ia2-IIb, e sem quimioterapia e radioterapia anteriores
  • Aceita histerectomia radical 3-4 semanas antes
  • Pontuação de Karnofsky >70
  • Patologia pós-operatória com os seguintes fatores de risco: carcinoma de células não escamosas, invasão estromal profunda, invasão de espaço linfovascular, positivo marginal, invasão de paramétrio, tamanho grande do tumor (diâmetro do tumor>4cm) ou metástase pélvica LN. Foram incluídos pacientes com metástase pélvica de NL e combinação de quaisquer dois ou mais fatores de risco mencionados acima.
  • Os resultados dos exames não mostraram contra-indicação para radiação ou quimioterapia
  • Disposto a aceitar o tratamento
  • Capacidade de cumprir os requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • residual pós-operatório
  • Recidiva pós-operatória ou metástase
  • Sem dissecção linfonodal
  • Patologia pós-operatória mostrou metástase de linfonodo aórtico
  • Os resultados dos exames mostraram contra-indicações para radioterapia
  • Sem indicação de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CCRT com cisplatina (DDP) semanalmente
quimioterapia concomitante: cisplatina (DDP) semanalmente, 40mg/m2, comece com radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: cisplatina (DDP) semanalmente
quimioterapia concomitante com cisplatina (DDP) semanalmente (40mg/m2), comece com radiação
Experimental: CCRT com PT
TP concomitante três vezes por semana, docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), comece com radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
docetaxel concomitante mais cisplatina tri-semanal (75mg/m2), 2 ciclos, começa com radiação
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
quimioterapia adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), 4 ciclos após a radiação
Experimental: TP concomitante e adjuvante
2 ciclos de TP concomitante, docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), começando com radiação; e 4 ciclos de TP adjuvante, o mesmo regime, após a radiação
Radiação: Radiação
Os pacientes Arm1, Arm2 e Arm3 devem receber toda a radiação pélvica.
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
docetaxel concomitante mais cisplatina tri-semanal (75mg/m2), 2 ciclos, começa com radiação
Medicamento: docetaxel mais cisplatina
quimioterapia adjuvante com docetaxel mais cisplatina três vezes por semana (75mg/m2), 4 ciclos após a radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
eventos adversos agudos
Prazo: 3 meses
3 meses
eventos adversos crônicos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mei Shi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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