Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian tehokkuuden arviointi kohdunkaulan syövässä

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mei Shi

Kliininen tutkimus Docetaxel Plus Cisplatin(TP) -ohjelmasta yhdistettynä postoperatiiviseen sädehoitoon vaiheen Ia2-IIb kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II/III vaiheen II/III -kontrollitutkimus Luoteis-Kiinassa radikaalin kohdunpoiston jälkeisestä varhaisen vaiheen (FIGO Ia2-IIb) kohdunkaulan syövästä, jota hoidettiin sädehoidolla tai samanaikaisella kemoradioterapialla kirurgis-patologisten riskitekijöiden perusteella. Kaikki potilaat saivat koko lantion sädehoitoa ja jaettiin kolmeen ryhmään liitännäiskemoterapian mukaan: samanaikainen kemoterapia sisplatiinilla viikoittain (40 mg/m2), samanaikainen kemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2) tai samanaikainen ja adjuvanttikemoterapia. dosetakseli plus sisplatiini kolmen viikon välein (75 mg/m2). Tehokkuus ja sivuvaikutukset arvioidaan WHO:n standardivastekriteerien ja haittatapahtumien yleisten myrkyllisyyskriteerien (NCI-CTC-AE) V3.0 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalin kohdunpoiston hyväksyneelle kohdunkaulansyöpäpotilaalle se, tuleeko adjuvanttihoitoa vai adjuvanttihoitomenetelmää saada, määräytyy postoperatiivisen patologian mukaan. Perinteisen käsityksen mukaan leikkauksen jälkeiset riskitekijät jaettiin kahteen ryhmään: keskitasoiset riskitekijät, mukaan lukien suuri kasvainkoko, syvä stroomainvaasio ja lymfosuonten tilan invaasio, ja korkeat riskitekijät, mukaan lukien ei-levyepiteelisyöpä, marginaalipositiivinen, parametrinen invaasio ja lantion imusolmukkeiden (LN) etäpesäke. Potilaiden, joilla on keskitason riskitekijöitä, tulee hyväksyä vain adjuvanttisädehoito, ja potilaille, joilla on korkeat riskitekijät, tulee saada samanaikaisesti adjuvanttia kemoterapiaa. Sisplatiini viikoittain (40 mg/m2) oli samanaikaisen kemoterapian vakio-ohjelma. Analysoimme kuitenkin takautuvasti 801 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka saivat postoperatiivista sädehoitoa ja havaitsimme, että kaukaiset etäpesäkkeet olivat pääasiallinen syy nykyiseen hoidon epäonnistumiseen (84,5 %), mikä viittaa siihen, että nykyinen kemoterapia-ohjelma oli riittämätön ja sitä voitaisiin vahvistaa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Päätutkija:
          • Mei Shi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • Histologisesti todistettu kohdunkaulan syöpä, FIGO-vaihe Ia2-IIb, ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Hyväksytty radikaali kohdunpoisto 3-4 viikkoa ennen
  • Karnofskyn tulos >70
  • Leikkauksen jälkeinen patologia seuraavilla riskitekijöillä: Ei-levyepiteelisyöpä, syvä stroomainvaasio, lymfovaskulaarisen tilan invaasio, marginaalinen positiivinen, parametri-invaasio, suuri kasvaimen koko (kasvaimen halkaisija > 4 cm) tai lantion LN-etastaasi. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli lantion LN-etäpesäkkeitä ja minkä tahansa kahden tai useamman edellä mainitun riskitekijän yhdistelmä.
  • Tutkimustulokset eivät osoittaneet säteilyn tai kemoterapian vasta-aiheita
  • Valmis ottamaan hoitoa vastaan
  • Kyky täyttää koevaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen jäännös
  • Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai etäpesäke
  • Ilman imusolmukkeiden dissektiota
  • Postoperatiivinen patologia osoitti aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  • Tutkimustulokset osoittivat sädehoidon vasta-aiheita
  • Ei indikaatioita sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CCRT sisplatiinilla (DDP) viikoittain
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini (DDP) viikoittain, 40 mg/m2, aloita sädehoidolla
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: sisplatiinia (DDP) viikoittain
samanaikainen kemoterapia sisplatiinin (DDP) kanssa viikoittain (40 mg/m2), aloita sädehoidolla
Kokeellinen: CCRT TP:llä
samanaikainen TP kolme kertaa viikossa, dosetakseli plus sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), aloita säteilyllä
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen
Kokeellinen: samanaikainen ja adjuvantti TP
2 sykliä samanaikaista TP:tä, dosetakselia plus sisplatiinia kolmessa viikossa (75 mg/m2), alkaa säteilyllä; ja 4 sykliä adjuvantti-TP:tä, sama hoito-ohjelma, säteilytyksen jälkeen
Säteily: Säteily
Käsivarsi1-, Arm2- ja Arm3-potilaiden tulee saada koko lantion sädehoitoa.
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Samanaikainen dosetakseli + sisplatiini kolme kertaa viikossa (75 mg/m2), 2 sykliä, aloitetaan säteilyllä
Lääke: dosetakseli ja sisplatiini
Adjuvanttikemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla kolmen viikon välein (75 mg/m2), 4 sykliä sädehoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
akuutteja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
krooniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mei Shi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia