Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ strålebehandling og samtidig kemoterapi effektivitet ved livmoderhalskræft

2. december 2013 opdateret af: Mei Shi

Klinisk undersøgelse af Docetaxel Plus Cisplatin(TP)-regimen kombineret med postoperativ strålebehandling for stadium Ia2-IIb livmoderhalskræft

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, kontrolfase II/III-studie af livmoderhalskræft i tidligt stadie (FIGO Ia2-IIb) efter radikal hysterektomi i det nordvestlige Kina behandlet med strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi baseret på de kirurgisk-patologiske risikofaktorer. Alle patienter modtog hele bækkenbestråling og blev opdelt i tre grupper i henhold til adjuverende kemoterapi: samtidig kemoterapi med cisplatin ugentligt (40 mg/m2), samtidig kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2) eller samtidig og adjuverende kemoterapi docetaxel plus cisplatin tre gange om ugen (75 mg/m2). Effektiviteten og bivirkningerne vil blive evalueret i henhold til standard WHO-responskriterier og NCI fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTC-AE) V3.0.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til livmoderhalskræftpatienten, der accepterede radikal hysterektomi, bestemmes om den adjuverende terapi skal modtages eller metoden til adjuverende terapi af den postoperative patologi. Efter den traditionelle opfattelse blev de postoperative risikofaktorer opdelt i to grupper: mellemliggende risikofaktorer, herunder stor tumorstørrelse, dyb stromal invasion og lymfovaskulær ruminvasion, og højrisikofaktorer, herunder ikke-pladecellekarcinom, marginal positiv, parametrisk invasion og bækkenlymfeknude(LN) metastase. Patienter med mellemliggende risikofaktorer bør kun acceptere adjuverende strålebehandling, og som med høje risikofaktorer bør modtage adjuverende samtidig kemoradioterapi. Cisplatin ugentlig (40 mg/m2) var standardregimen for samtidig kemoterapi. Imidlertid analyserede vi retrospektivt 801 livmoderhalskræftpatienter med postoperativ strålebehandling og fandt, at fjernmetastaser var hovedårsagen til nuværende behandlingssvigt (84,5%), hvilket antydede, at det nuværende kemoterapiregime var utilstrækkeligt og kunne blive styrket i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år
  • Histologisk bevist livmoderhalskræft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling
  • Accepteret radikal hysterektomi 3-4 uger før
  • Karnofsky score >70
  • Postoperativ patologi med følgende risikofaktorer: Ikke-pladecellekarcinom, dyb stromal invasion, lymfovaskulær ruminvasion, marginal positiv, parametria-invasion, stor tumorstørrelse (tumordiameter>4 cm) eller bækken-LN-metastase. Patienter med LN-metastase i bækkenet og kombination af to eller flere risikofaktorer nævnt ovenfor blev inkluderet.
  • Undersøgelsesresultater viste ingen strålings- eller kemoterapikontraindikationer
  • Vil gerne tage imod behandling
  • Evne til at overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ rest
  • Postoperativt recidiv eller metastase
  • Uden lymfedissektion
  • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknudemetastase
  • Undersøgelsesresultater viste kontraindikationer for strålebehandling
  • Ingen indikationer for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CCRT med cisplatin(DDP) ugentligt
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: cisplatin (DDP) ugentligt
samtidig kemoterapi med cisplatin（DDP） ugentligt (40 mg/m2), begynder med stråling
Eksperimentel: CCRT med TP
samtidig TP tre-ugentlig, docetaxel plus cisplatin tre-ugentlig (75mg/m2), begynde med stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), 2 cyklusser, begynder med stråling
Medicin: docetaxel plus cisplatin
adjuverende kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2), 4 cyklusser efter bestråling
Eksperimentel: samtidig og adjuverende TP
2 cyklusser med samtidig TP, docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), begynder med stråling; og 4 cyklusser af adjuvans TP, den samme kur efter stråling
Stråling: Stråling
Arm1-, Arm2- og Arm3-patienter bør modtage hele bækkenstrålingen.
Medicin: docetaxel plus cisplatin
samtidig docetaxel plus cisplatin tre ugentlige (75 mg/m2), 2 cyklusser, begynder med stråling
Medicin: docetaxel plus cisplatin
adjuverende kemoterapi med docetaxel plus cisplatin tre ugentligt (75 mg/m2), 4 cyklusser efter bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
akutte uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kroniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mei Shi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger