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Bewertung der Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie und der gleichzeitigen Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Mei Shi

Klinische Studie zum Regime von Docetaxel plus Cisplatin (TP) in Kombination mit postoperativer Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ia2-IIb

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte Phase-II/III-Kontrollstudie zu Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium (FIGO Ia2-IIb) nach radikaler Hysterektomie in Nordwestchina, die mit Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurde, basierend auf den chirurgisch-pathologischen Risikofaktoren. Alle Patienten erhielten eine Bestrahlung des ganzen Beckens und wurden gemäß der adjuvanten Chemotherapie in drei Gruppen eingeteilt: gleichzeitige Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin (40 mg/m2), gleichzeitige Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin alle drei Wochen (75 mg/m2) oder gleichzeitige und adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2). Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden gemäß den Standard-WHO-Ansprechkriterien und den allgemeinen NCI-Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTC-AE) V3.0 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Patientin mit Gebärmutterhalskrebs, die eine radikale Hysterektomie akzeptiert hat, wird durch die postoperative Pathologie bestimmt, ob die adjuvante Therapie erhalten werden sollte oder die Methode der adjuvanten Therapie. Nach traditioneller Meinung wurden die postoperativen Risikofaktoren in zwei Gruppen eingeteilt: mittlere Risikofaktoren, einschließlich großer Tumorgröße, tiefe Stromainvasion und lymphovaskuläre Rauminvasion, und hohe Risikofaktoren, einschließlich nicht-Plattenepithelkarzinom, marginal positive, parametrische Invasion und Beckenlymphknoten (LN) Metastasen. Patienten mit mittleren Risikofaktoren sollten nur eine adjuvante Strahlentherapie akzeptieren und Patienten mit hohen Risikofaktoren sollten gleichzeitig eine adjuvante Radiochemotherapie erhalten. Cisplatin wöchentlich (40 mg/m2) war das Standardschema der gleichzeitigen Chemotherapie. Wir haben jedoch 801 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs mit postoperativer Strahlentherapie retrospektiv analysiert und festgestellt, dass Fernmetastasen die Hauptursache für das aktuelle Behandlungsversagen waren (84,5 %), was darauf hindeutet, dass das aktuelle Chemotherapieschema unzureichend war und in Zukunft verstärkt werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Hauptermittler:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Histologisch nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs, FIGO-Stadium Ia2-IIb und keine vorangegangene Chemo- und Strahlentherapie
  • Akzeptierte radikale Hysterektomie 3-4 Wochen vorher
  • Karnofsky-Score >70
  • Postoperative Pathologie mit folgenden Risikofaktoren: Nicht-Plattenepithelkarzinom, tiefe Stromainvasion, lymphovaskuläre Rauminvasion, marginal positiv, Parametrieninvasion, große Tumorgröße (Tumordurchmesser > 4 cm) oder pelvine LN-Metastasierung. Patienten mit pelvinen LN-Metastasen und einer Kombination von zwei oder mehr der oben genannten Risikofaktoren wurden eingeschlossen.
  • Die Untersuchungsergebnisse zeigten keine Kontraindikationen für Strahlen- oder Chemotherapie
  • Bereit, eine Behandlung anzunehmen
  • Fähigkeit, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativer Rest
  • Postoperative Rezidive oder Metastasen
  • Ohne Lymphknotendissektion
  • Die postoperative Pathologie zeigte Aorta-Lymphknotenmetastasen
  • Die Untersuchungsergebnisse zeigten Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Keine Indikation für Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CCRT mit Cisplatin (DDP) wöchentlich
begleitende Chemotherapie: Cisplatin (DDP) wöchentlich, 40 mg/m2, Beginn mit Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Cisplatin (DDP) wöchentlich
gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin (DDP) wöchentlich (40 mg/m2), Beginn mit Bestrahlung
Experimental: CCRT mit TP
gleichzeitig TP dreiwöchentlich, Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), Beginn mit Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
gleichzeitig Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 2 Zyklen, beginnend mit Bestrahlung
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 4 Zyklen nach der Bestrahlung
Experimental: gleichzeitige und adjuvante TP
2 Zyklen gleichzeitiger TP, Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), beginnend mit Bestrahlung; und 4 Zyklen adjuvanter TP, das gleiche Regime, nach der Bestrahlung
Strahlung: Strahlung
Arm1-, Arm2- und Arm3-Patienten sollten die gesamte Beckenbestrahlung erhalten.
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
gleichzeitig Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 2 Zyklen, beginnend mit Bestrahlung
Arzneimittel: Docetaxel plus Cisplatin
adjuvante Chemotherapie mit Docetaxel plus Cisplatin dreiwöchentlich (75 mg/m2), 4 Zyklen nach der Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
chronische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mei Shi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

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