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Evaluación de la eficacia de la radioterapia posoperatoria y la quimioterapia concurrente en el cáncer de cuello uterino

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Mei Shi

Estudio clínico sobre el régimen de docetaxel más cisplatino (TP) combinado con radioterapia posoperatoria para el cáncer de cuello uterino en estadio Ia2-IIb

El presente estudio es un estudio aleatorizado, de control, de fase II/III de cáncer de cuello uterino en etapa temprana (FIGO Ia2-IIb) después de una histerectomía radical en el noroeste de China tratado con radioterapia o quimiorradioterapia concurrente según los factores de riesgo quirúrgico-patológicos. Todos los pacientes recibieron radiación en toda la pelvis y se dividieron en tres grupos de acuerdo con la quimioterapia adyuvante: quimioterapia concurrente con cisplatino semanal (40 mg/m2), quimioterapia concurrente con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), o quimioterapia concurrente y adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2). La eficacia y los efectos secundarios se evaluarán de acuerdo con los criterios de respuesta estándar de la OMS y los criterios comunes de toxicidad del NCI para eventos adversos (NCI-CTC-AE) V3.0.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para la paciente con cáncer de cuello uterino que aceptó la histerectomía radical, la patología posoperatoria determina si debe recibir la terapia adyuvante o el método de la terapia adyuvante. En la opinión tradicional, los factores de riesgo postoperatorios se dividían en dos grupos: factores de riesgo intermedio, que incluían tamaño tumoral grande, invasión estromal profunda e invasión del espacio linfovascular, y factores de riesgo alto, que incluían carcinoma de células no escamosas, marginal positivo, invasión paramétrica y metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos (NL). Los pacientes con factores de riesgo intermedio deben aceptar solo radioterapia adyuvante y aquellos con factores de riesgo alto deben recibir quimiorradioterapia adyuvante concurrente. El cisplatino semanal (40 mg/m2) fue el régimen estándar de quimioterapia concurrente. Sin embargo, analizamos retrospectivamente 801 pacientes con cáncer de cuello uterino con radioterapia posoperatoria y encontramos que la metástasis a distancia era la causa principal del fracaso del tratamiento actual (84,5 %), lo que sugería que el régimen actual de quimioterapia era insuficiente y podría reforzarse en el futuro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mei Shi, MD.PhD
  • Número de teléfono: +86-029-84775425
  • Correo electrónico: mshifmmu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Mei Shi, MD
        • Contacto:
          • Mei Shi, MD
          • Número de teléfono: +86-029-84775425
          • Correo electrónico: mshifmmu@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 70 años
  • Cáncer de cuello uterino histológicamente probado, estadio FIGO Ia2-IIb, y sin quimioterapia ni radioterapia previas
  • Histerectomía radical aceptada 3-4 semanas antes
  • Puntuación de Karnofsky >70
  • Patología posoperatoria con los siguientes factores de riesgo: Carcinoma de células no escamosas, invasión estromal profunda, invasión del espacio linfovascular, marginal positivo, invasión de parametrios, tamaño tumoral grande (diámetro del tumor> 4 cm) o metástasis de NL pélvico. Se incluyeron pacientes con metástasis de NL pélvico y combinación de cualquiera de los dos o más factores de riesgo mencionados anteriormente.
  • Los resultados del examen no mostraron contraindicaciones para la radiación o la quimioterapia.
  • Dispuesto a aceptar el tratamiento
  • Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Residuos postoperatorios
  • Recurrencia postoperatoria o metástasis
  • Sin disección de ganglios linfáticos
  • La patología postoperatoria mostró metástasis en los ganglios linfáticos aórticos
  • Los resultados del examen mostraron contraindicaciones de radioterapia.
  • Sin indicaciones para radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CCRT con cisplatino (DDP) semanalmente
quimioterapia concurrente: cisplatino (DDP) semanalmente, 40 mg/m2, comenzar con radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: cisplatino (DDP) semanalmente
Quimioterapia concurrente con cisplatino (DDP) semanalmente (40 mg/m2), comenzar con radiación
Experimental: CCRT con TP
TP concurrente cada tres semanas, docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), comenzar con radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: docetaxel más cisplatino
docetaxel concurrente más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 2 ciclos, comenzar con radiación
Droga: docetaxel más cisplatino
quimioterapia adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 4 ciclos después de la radiación
Experimental: TP concurrente y adyuvante
2 ciclos de TP concurrente, docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), comenzando con radiación; y 4 ciclos de TP adyuvante, el mismo régimen, después de la radiación
Radiación: Radiación
Los pacientes de Arm1, Arm2 y Arm3 deben recibir toda la radiación pélvica.
Droga: docetaxel más cisplatino
docetaxel concurrente más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 2 ciclos, comenzar con radiación
Droga: docetaxel más cisplatino
quimioterapia adyuvante con docetaxel más cisplatino cada tres semanas (75 mg/m2), 4 ciclos después de la radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
eventos adversos crónicos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mei Shi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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