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Valutazione dell'efficacia della radioterapia postoperatoria e della chemioterapia concomitante nel cancro cervicale

2 dicembre 2013 aggiornato da: Mei Shi

Studio clinico sul regime Docetaxel Plus Cisplatino (TP) combinato con radioterapia postoperatoria per carcinoma cervicale in stadio Ia2-IIb

Il presente studio è uno studio randomizzato, di controllo, di fase II/III del carcinoma cervicale in stadio iniziale (FIGO Ia2-IIb) dopo isterectomia radicale nella Cina nordoccidentale trattato con radioterapia o chemioradioterapia concomitante sulla base dei fattori di rischio chirurgico-patologico. Tutti i pazienti hanno ricevuto radiazioni sull'intero bacino e sono stati divisi in tre gruppi in base alla chemioterapia adiuvante: chemioterapia concomitante con cisplatino settimanale (40 mg/m2), chemioterapia concomitante con docetaxel più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2) o chemioterapia concomitante e adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2). L'efficacia e gli effetti collaterali saranno valutati in base ai criteri di risposta standard dell'OMS e ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi dell'NCI (NCI-CTC-AE) V3.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per il paziente con cancro cervicale che ha accettato l'isterectomia radicale, se la terapia adiuvante deve essere ricevuta o il metodo della terapia adiuvante è determinato dalla patologia postoperatoria. Nell'opinione tradizionale, i fattori di rischio postoperatori sono stati divisi in due gruppi: fattori di rischio intermedi, tra cui tumore di grandi dimensioni, invasione stromale profonda e invasione dello spazio linfovascolare, e fattori di rischio elevato, tra cui carcinoma a cellule non squamose, positivo marginale, invasione parametrica e metastasi linfonodali pelviche (LN). I pazienti con fattori di rischio intermedi dovrebbero accettare solo la radioterapia adiuvante e quelli con fattori di rischio elevati dovrebbero ricevere la chemioradioterapia adiuvante concomitante. Il cisplatino settimanale (40 mg/m2) era il regime standard di chemioterapia concomitante. Tuttavia, abbiamo analizzato retrospettivamente 801 pazienti con carcinoma cervicale con radioterapia postoperatoria e abbiamo scoperto che le metastasi a distanza erano la causa principale dell'attuale fallimento del trattamento (84,5%), il che suggeriva che l'attuale regime di chemioterapia era insufficiente e potrebbe essere rafforzato in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mei Shi, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 70 anni
  • Carcinoma cervicale istologicamente provato, stadio FIGO Ia2-IIb e nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
  • Isterectomia radicale accettata 3-4 settimane prima
  • Punteggio di Karnofsky >70
  • Patologia postoperatoria con i seguenti fattori di rischio: carcinoma a cellule non squamose, invasione stromale profonda, invasione dello spazio linfovascolare, marginale positivo, invasione dei parametri, tumore di grandi dimensioni (diametro del tumore> 4 cm) o metastasi linfonodale pelvica. Sono stati inclusi i pazienti con metastasi LN pelviche e combinazione di due o più fattori di rischio sopra menzionati.
  • I risultati dell'esame non hanno mostrato controindicazioni alle radiazioni o alla chemioterapia
  • Disposto ad accettare il trattamento
  • Capacità di soddisfare i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Residuo postoperatorio
  • Recidiva postoperatoria o metastasi
  • Senza dissezione linfonodale
  • La patologia postoperatoria ha mostrato metastasi linfonodali aortiche
  • I risultati dell'esame hanno mostrato controindicazioni alla radioterapia
  • Nessuna indicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CCRT con cisplatino (DDP) settimanale
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: cisplatino (DDP) settimanale
chemioterapia concomitante con cisplatino (DDP) settimanale (40 mg/m2), iniziare con la radioterapia
Sperimentale: CCRT con TP
concomitante TP trisettimanale, docetaxel più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), iniziare con radiazioni
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: docetaxel più cisplatino
docetaxel concomitante più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), 2 cicli, iniziare con radiazioni
Droga: docetaxel più cisplatino
chemioterapia adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2), 4 cicli dopo la radioterapia
Sperimentale: TP concomitante e adiuvante
2 cicli concomitanti di TP, docetaxel più cisplatino trisettimanali (75 mg/m2), iniziano con la radioterapia; e 4 cicli di TP adiuvante, lo stesso regime, dopo la radiazione
Radiazione: Radiazione
I pazienti Arm1, Arm2 e Arm3 dovrebbero ricevere l'intera radiazione pelvica.
Droga: docetaxel più cisplatino
docetaxel concomitante più cisplatino trisettimanale (75 mg/m2), 2 cicli, iniziare con radiazioni
Droga: docetaxel più cisplatino
chemioterapia adiuvante con docetaxel più cisplatino ogni tre settimane (75 mg/m2), 4 cicli dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
eventi avversi acuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
eventi avversi cronici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mei Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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