Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności radioterapii pooperacyjnej i jednoczesnej chemioterapii w raku szyjki macicy

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mei Shi

Badanie kliniczne schematu Docetaxel Plus Cisplatyna (TP) w połączeniu z radioterapią pooperacyjną w przypadku raka szyjki macicy w stadium Ia2- IIb

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolnym badaniem fazy II/III we wczesnym stadium (FIGO Ia2-IIb) raka szyjki macicy po radykalnej histerektomii w północno-zachodnich Chinach leczonych radioterapią lub jednoczesną chemioradioterapią w oparciu o chirurgiczno-patologiczne czynniki ryzyka. Wszyscy pacjenci otrzymali radioterapię całej miednicy i zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od chemioterapii uzupełniającej: jednoczesna chemioterapia z cisplatyną co tydzień (40mg/m2), jednoczesna chemioterapia z docetakselem i cisplatyną co trzy tygodnie (75mg/m2) lub jednoczesna i uzupełniająca chemioterapia z docetaksel plus cisplatyna co trzy tygodnie (75 mg/m2). Skuteczność i działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi WHO oraz powszechnymi kryteriami toksyczności NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTC-AE) V3.0.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentki z rakiem szyjki macicy, która zgodziła się na radykalną histerektomię, to czy należy zastosować leczenie uzupełniające, czy też sposób leczenia uzupełniającego, zależy od patologii pooperacyjnej. W tradycyjnej opinii pooperacyjne czynniki ryzyka podzielono na dwie grupy: czynniki ryzyka pośredniego, w tym duży rozmiar guza, głębokie naciekanie podścieliska i przestrzeni limfatycznej oraz czynniki wysokiego ryzyka, w tym rak niepłaskonabłonkowy, marginalnie dodatni, naciek parametryczny i przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (LN). Chorzy z pośrednimi czynnikami ryzyka powinni przyjąć wyłącznie uzupełniającą radioterapię, a ci z wysokimi czynnikami ryzyka powinni otrzymywać jednocześnie uzupełniającą chemioradioterapię. Cisplatyna raz w tygodniu (40 mg/m2) była standardowym schematem równoczesnej chemioterapii. Jednak retrospektywnie przeanalizowaliśmy 801 pacjentek z rakiem szyjki macicy poddanych radioterapii pooperacyjnej i stwierdziliśmy, że przerzuty odległe były główną przyczyną niepowodzenia obecnego leczenia (84,5%), co sugeruje, że obecny schemat chemioterapii był niewystarczający i może zostać wzmocniony w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Mei Shi, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Li-Chun Wei, M.D.,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat
  • Rak szyjki macicy potwierdzony histologicznie, stopień FIGO Ia2-IIb, brak wcześniejszej chemioterapii i radioterapii
  • Zaakceptowana radykalna histerektomia 3-4 tygodnie wcześniej
  • Skala Karnofsky'ego >70
  • Patologia pooperacyjna z następującymi czynnikami ryzyka: rak niepłaskonabłonkowy, głęboka inwazja podścieliska, inwazja przestrzeni chłonno-naczyniowej, dodatni wynik brzeżny, inwazja przymacicza, duża wielkość guza (średnica guza >4 cm) lub przerzuty do LN miednicy. Do badania włączono pacjentki z przerzutami do LN miednicy mniejszej i połączeniem dwóch lub więcej czynników ryzyka wymienionych powyżej.
  • Wyniki badań nie wykazały przeciwwskazań do radioterapii i chemioterapii
  • Gotowość do podjęcia leczenia
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych

Kryteria wyłączenia:

  • Resztki pooperacyjne
  • Nawrót pooperacyjny lub przerzuty
  • Bez rozwarstwienia węzłów chłonnych
  • Patologia pooperacyjna wykazała przerzuty do węzłów chłonnych aorty
  • Wyniki badań wykazały przeciwwskazania do radioterapii
  • Brak wskazań do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CCRT z cisplatyną (DDP) co tydzień
jednoczesna chemioterapia: cisplatyna (DDP) co tydzień, 40 mg/m2, rozpocząć od naświetlania
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: cisplatyna (DDP) co tydzień
jednoczesna chemioterapia z cisplatyną (DDP) co tydzień (40 mg/m2), rozpocznij od naświetlania
Eksperymentalny: CCRT z TP
równolegle TP co trzy tygodnie, docetaksel plus cisplatyna co trzy tygodnie (75mg/m2), rozpocznij od naświetlania
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: docetaksel plus cisplatyna
jednoczesne stosowanie docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), 2 cykle, rozpoczęcie od naświetlania
Lek: docetaksel plus cisplatyna
chemioterapia adjuwantowa docetakselem plus cisplatyna co 3 tygodnie (75mg/m2), 4 cykle po radioterapii
Eksperymentalny: jednoczesna i adiuwantowa TP
2 cykle jednoczesnego TP, docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), rozpoczynają się napromieniowaniem; i 4 cykle adiuwantu TP, ten sam schemat, po radioterapii
Promieniowanie: Promieniowanie
Chorzy na ramię 1, ramię 2 i ramię 3 powinni otrzymać całe napromieniowanie miednicy.
Lek: docetaksel plus cisplatyna
jednoczesne stosowanie docetakselu i cisplatyny co trzy tygodnie (75 mg/m2), 2 cykle, rozpoczęcie od naświetlania
Lek: docetaksel plus cisplatyna
chemioterapia adjuwantowa docetakselem plus cisplatyna co 3 tygodnie (75mg/m2), 4 cykle po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
chroniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mei Shi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJFL-201309-CCPOSTOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami