Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti kanagliflozinu u starších dětí a dospívajících s diabetes mellitus 2.

1. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie s více perorálními dávkami k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti kanagliflozinu u starších dětí a dospívajících ≥10 až

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (hladiny v krvi) a farmakodynamiku (účinek nebo účinky léku na organismus) kanagliflozinu u dětí a dospívajících s diabetes mellitus 2. typu ve věku 10 až 17 let (včetně). Dalším účelem je prozkoumat bezpečnost a posoudit snadnost polykání tablet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou jednu dávku placeba (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) a poté bude následovat základní 24hodinová farmakodynamická hodnocení. . Druhý den ráno účastníci dostanou první dávku kanagliflozinu a budou propuštěni domů, aby pokračovali v léčbě kanagliflozinem dalších 13 dní. Budou 2 léčebné skupiny (8 účastníků v každé): první skupina bude dostávat kanagliflozin 100 mg denně, druhá skupina bude dostávat buď kanagliflozin 300 mg nebo kanagliflozin 50 mg denně. Dávka kanagliflozinu pro druhou léčebnou skupinu bude stanovena poté, co zadavatel vyhodnotí výsledky od prvních 5 účastníků. V den 14 léčby budou účastníci znovu přijati na 24hodinové farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení. Účastníci budou během celé studie pokračovat v užívání své obvyklé dávky a schématu metforminu. Celková doba trvání studie je přibližně 50 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • být na stabilním režimu monoterapie metforminem s okamžitým uvolňováním (IR) v dávce alespoň 1 000 mg/den po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Schopný polykat celé tablety
  • Absence pankreatické autoimunity
  • Účastníci a jejich pečovatelé musí souhlasit s prováděním vlastního monitorování glukózy z prstu nalačno během studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Anamnéza diabetu u mladých lidí (MODY) a jakékoli sekundární formy diabetu
  • Současné klinicky významné onemocnění, např. závažné onemocnění plic, renální nebo jaterní nedostatečnost, nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Systolický nebo diastolický krevní tlak mimo rozmezí považované za normální pro pohlaví, věk a výšku účastníka
  • U žen budou účastnice vyloučeny, pokud jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Canagliflozin (dávková skupina 1)
Účastníci budou dostávat 100 mg (jako 1 x 100 mg tableta) kanagliflozinu denně po dobu 14 dnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Jedna 100mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tableta orálně podávaná v základní fázi.
Experimentální: Canagliflozin (dávková skupina 2)
Účastníci budou zařazeni do dávkové skupiny 2, aby dostávali buď 50 mg (jako 1 x 50 mg tableta) nebo 300 mg (jako 1 x 300 mg tableta) kanagliflozinu denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo tableta orálně podávaná v základní fázi.
Lék: Canagliflozin 50 mg
Jedna 50mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Jedna 300mg tableta kanagliflozinu perorálně podávaná denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Ve dnech 14 až 17
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu se používají k hodnocení toho, jak dlouho kanagliflozin zůstává v těle.
Ve dnech 14 až 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Hladina glukózy v plazmě se rovná množství glukózy v plazmě v definovaných časových bodech.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Vylučování glukózy močí po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Vylučování glukózy močí se rovná množství glukózy vyloučené do moči v definovaných časových intervalech.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Renální práh pro vylučování glukózy po opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu
Časové okno: Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Renální práh je definován jako koncentrace glukózy v plazmě, nad kterou se glukóza vylučuje močí.
Od dnů -1 do 1 a od dnů 14 do 15
Přijatelnost tablety kanagliflozinu
Časové okno: Den 14
Na konci fáze léčby bude účastníkům zaslán dotazník obsahující 5 otázek o přijatelnosti tablety (chuť, vůně, polykatelnost, zbytková chuť v ústech a celkový pocit). Každá otázka je hodnocena pomocí 5 nebo 6 bodové stupnice. Škály zahrnují následující výsledky: velmi negativní, negativní, neutrální, pozitivní a velmi pozitivní. Výsledky budou shrnuty popisně.
Den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 50 dní
Přibližně 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení