Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi vanhemmilla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vanhemmilla lapsilla ja nuorilla ≥ 10–10

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa (veripitoisuudet) ja farmakodynamiikkaa (lääkkeen vaikutus tai vaikutukset kehoon) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Muita tarkoituksia ovat turvallisuuden tutkiminen ja tablettien nielemisen helppouden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat yhden annoksen lumelääkettä (inaktiivista ainetta, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), ja sitä seuraavat 24 tunnin farmakodynaamiset perusarvioinnit. . Seuraavana aamuna osallistujat saavat ensimmäisen kanagliflotsiiniannoksen ja heidät kotiutetaan jatkamaan kanagliflotsiinihoitoa 13 lisäpäivää. Hoitoryhmiä on 2 (8 osallistujaa kussakin): ensimmäinen ryhmä saa kanagliflotsiinia 100 mg päivässä, toinen ryhmä joko kanagliflotsiinia 300 mg tai kanagliflotsiinia 50 mg päivässä. Toisen hoitoryhmän kanagliflotsiiniannos määritetään, kun sponsori on arvioinut viiden ensimmäisen osallistujan tulokset. Hoitopäivänä 14 osallistujat pääsevät uudelleen 24 tunnin farmakokineettisiin ja farmakodynamiikan arviointeihin. Osallistujat jatkavat normaalin metformiiniannoksensa ja -aikataulunsa ottamista koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 50 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • Käytä vakaata metformiinin välittömästi vapautuvaa (IR) monoterapiaa vähintään 1 000 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
  • Pystyy nielemään kokonaisia ​​tabletteja
  • Haiman autoimmuniteetin puuttuminen
  • Osallistujien ja heidän huoltajiensa on suostuttava suorittamaan paastosormenpään glukoosin itseseurannan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen historia
  • Nuorten aikuisten diabeteksen historia (MODY) ja mikä tahansa sekundaarinen diabeteksen muoto
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, esim. merkittävä keuhkosairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon kilpirauhassairaus
  • Systolinen tai diastolinen verenpaine normaalina pidetyn alueen ulkopuolella osallistujan sukupuolen, iän ja pituuden osalta
  • Naisilla osallistujat suljetaan pois, jos ne ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (annosryhmä 1)
Osallistujat saavat 100 mg (1 x 100 mg tablettina) kanagliflotsiinia päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
Yksi 100 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumetabletti suun kautta lähtövaiheessa.
Kokeellinen: Kanagliflotsiini (annosryhmä 2)
Osallistujat otetaan mukaan annosryhmään 2, jotta he saavat joko 50 mg (1 x 50 mg:n tablettina) tai 300 mg (1 x 300 mg:n tablettina) kanagliflotsiinia päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yksi vastaava lumetabletti suun kautta lähtövaiheessa.
Lääke: Kanagliflotsiini 50 mg
Yksi 50 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kanagliflotsiinipitoisuudet useiden oraalisten kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä 14-17
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka kauan kanagliflotsiini pysyy kehossa.
Päivistä 14-17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosipitoisuus useiden oraalisten kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Plasman glukoosi on yhtä suuri kuin glukoosin määrä plasmassa määritettyinä ajankohtina.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Virtsaglukoosin erittyminen useiden suun kautta otettavien kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Virtsan glukoosin erittyminen on yhtä suuri kuin glukoosin määrä, joka erittyy virtsaan tietyin aikavälein.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Munuaisten kynnys glukoosin erittymiselle useiden suun kautta otettavien kanagliflotsiiniannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Munuaiskynnys määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi, jonka ylittyessä glukoosi erittyy virtsaan.
Päivistä -1-1 ja päivistä 14-15
Kanagliflotsiinitabletin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 14
Hoitovaiheen lopussa osallistujille lähetetään kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä tabletin hyväksyttävyydestä (maku, haju, nieltävyys, suussa jäänyt maku ja yleinen tunne). Jokainen kysymys arvioidaan 5 tai 6 pisteen asteikolla. Asteikot sisältävät seuraavat tulokset: erittäin negatiivinen, negatiivinen, neutraali, positiivinen ja erittäin positiivinen. Tulokset esitetään kuvailevasti.
Päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia