Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny u starszych dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa kanagliflozyny u starszych dzieci i młodzieży w wieku ≥10 do

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (stężenia we krwi) i farmakodynamiki (działania lub wpływu leku na organizm) kanagliflozyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat (włącznie). Inne cele to zbadanie bezpieczeństwa i ocena łatwości połykania tabletek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, otrzymają pojedynczą dawkę placebo (substancji nieaktywnej, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), po czym nastąpi 24-godzinna ocena farmakodynamiczna na poziomie wyjściowym . Następnego ranka uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę kanagliflozyny i zostaną wypisani do domu, aby kontynuować leczenie kanagliflozyną przez 13 dodatkowych dni. Będą 2 grupy leczenia (po 8 uczestników w każdej): pierwsza grupa będzie otrzymywać kanagliflozynę w dawce 100 mg na dobę, druga grupa będzie otrzymywać kanagliflozynę w dawce 300 mg lub kanagliflozynę w dawce 50 mg na dobę. Dawka kanagliflozyny dla drugiej grupy terapeutycznej zostanie ustalona po ocenie przez sponsora wyników pierwszych 5 uczestników. W 14 dniu leczenia uczestnicy zostaną ponownie przyjęci na 24-godzinną ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie normalnej dawki i schematu metforminy przez całe badanie. Całkowity czas trwania badania wynosi około 50 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Stosować stabilny schemat monoterapii metforminą o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w dawce co najmniej 1000 mg/dobę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Potrafi połykać całe tabletki
  • Brak autoimmunizacji trzustki
  • Uczestnicy i ich opiekunowie muszą wyrazić zgodę na samokontrolę poziomu glukozy z palca na czczo podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1
  • Historia cukrzycy typu dojrzałego wieku młodzieńczego (MODY) i dowolnej wtórnej postaci cukrzycy
  • Obecna klinicznie istotna choroba medyczna, np. istotna choroba płuc, niewydolność nerek lub wątroby, niekontrolowana choroba tarczycy
  • Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem uważanym za prawidłowy dla płci, wieku i wzrostu uczestnika
  • W przypadku kobiet uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli będą w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (grupa dawek 1)
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg (jako 1 x tabletka 100 mg) kanagliflozyny dziennie przez 14 dni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Jedna tabletka 100 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo podana doustnie w fazie początkowej.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna (grupa dawek 2)
Uczestnicy zostaną włączeni do grupy dawkowania 2, aby otrzymywać 50 mg (jako 1 x tabletka 50 mg) lub 300 mg (jako 1 x tabletka 300 mg) kanagliflozyny dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
Jedna pasująca tabletka placebo podana doustnie w fazie początkowej.
Lek: Kanagliflozyna 50 mg
Jedna tabletka 50 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna tabletka 300 mg kanagliflozyny doustnie podawana codziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od 14 do 17 dnia
Stężenia kanagliflozyny w osoczu służą do oceny, jak długo kanagliflozyna pozostaje w organizmie.
Od 14 do 17 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu po wielokrotnych doustnych dawkach kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Stężenie glukozy w osoczu jest równe ilości glukozy w osoczu w określonych punktach czasowych.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Wydalanie glukozy z moczem po wielokrotnym doustnym podaniu kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Wydalanie glukozy z moczem jest równe ilości glukozy wydalanej z moczem w określonych odstępach czasu.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Próg nerkowy dla wydalania glukozy po wielokrotnych dawkach doustnych kanagliflozyny
Ramy czasowe: Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Próg nerkowy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu, powyżej którego glukoza jest wydalana z moczem.
Od Dni -1 do 1 i od Dni 14 do 15
Dopuszczalność tabletki kanagliflozyny
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz zawierający 5 pytań dotyczących akceptowalności tabletki (smak, zapach, zdolność do połykania, pozostały smak w ustach i ogólne odczucie) zostanie podany uczestnikom pod koniec fazy leczenia. Każde pytanie oceniane jest w 5- lub 6-stopniowej skali. Skale obejmują następujące wyniki: bardzo negatywny, negatywny, neutralny, pozytywny i bardzo pozytywny. Wyniki zostaną podsumowane opisowo.
Dzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 50 dni
Około 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami