Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Canagliflozin bei älteren Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. März 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene, multizentrische Studie mit mehreren oralen Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Canagliflozin bei älteren Kindern und Jugendlichen ≥ 10 bis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Pharmakodynamik (die Wirkung oder Wirkung eines Arzneimittels auf den Körper) von Canagliflozin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 10 bis 17 Jahren (einschließlich). Andere Zwecke sind die Untersuchung der Sicherheit und die Beurteilung der Leichtigkeit des Schluckens der Tabletten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Einzeldosis Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament in einer klinischen Studie eine echte Wirkung hat), gefolgt von pharmakodynamischen Ausgangsbewertungen über 24 Stunden . Am nächsten Morgen erhalten die Teilnehmer die erste Canagliflozin-Dosis und werden nach Hause entlassen, um die Canagliflozin-Behandlung für weitere 13 Tage fortzusetzen. Es wird 2 Behandlungsgruppen (jeweils 8 Teilnehmer) geben: Die erste Gruppe erhält täglich 100 mg Canagliflozin, die zweite Gruppe erhält entweder täglich 300 mg Canagliflozin oder 50 mg Canagliflozin. Die Canagliflozin-Dosis für die zweite Behandlungsgruppe wird bestimmt, nachdem der Sponsor die Ergebnisse der ersten 5 Teilnehmer ausgewertet hat. Am Tag 14 der Behandlung werden die Teilnehmer erneut für 24-stündige pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen aufgenommen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre normale Metformin-Dosis und ihren normalen Zeitplan einnehmen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 50 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Nehmen Sie vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Metformin-Monotherapie mit sofortiger Freisetzung (IR) von mindestens 1.000 mg / Tag ein
  • Kann ganze Tabletten schlucken
  • Fehlende Autoimmunität der Bauchspeicheldrüse
  • Die Teilnehmer und ihre Betreuer müssen zustimmen, während der Studie die Glukoseselbstmessung per Fingerbeere auf nüchternen Magen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Altersdiabetes (MODY) und jeder sekundären Form von Diabetes
  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, z. B. signifikante Lungenerkrankung, Nieren- oder Leberinsuffizienz, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Systolischer oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs, der für Geschlecht, Alter und Größe des Teilnehmers als normal angesehen wird
  • Bei Frauen werden Teilnehmerinnen ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Canagliflozin (Dosisgruppe 1)
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich 100 mg (als 1 x 100-mg-Tablette) Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette, die in der Baseline-Phase oral verabreicht wird.
Experimental: Canagliflozin (Dosisgruppe 2)
Die Teilnehmer werden in Dosisgruppe 2 aufgenommen und erhalten 14 Tage lang täglich entweder 50 mg (als 1 x 50-mg-Tablette) oder 300 mg (als 1 x 300-mg-Tablette) Canagliflozin.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Tablette, die in der Baseline-Phase oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
Eine 50-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Tablette Canagliflozin wird 14 Tage lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin nach oraler Mehrfachgabe von Canagliflozin
Zeitfenster: Von den Tagen 14 bis 17
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin werden verwendet, um zu beurteilen, wie lange Canagliflozin im Körper verbleibt.
Von den Tagen 14 bis 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosekonzentration nach mehreren oralen Canagliflozin-Dosen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die Plasmaglukose ist gleich der Menge an Glukose im Plasma zu den definierten Zeitpunkten.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Glucoseausscheidung im Urin nach mehrfacher oraler Gabe von Canagliflozin
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die Glukoseausscheidung im Urin entspricht der Menge an Glukose, die über definierte Zeitintervalle in den Urin ausgeschieden wird.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Nierenschwelle für die Glukoseausscheidung nach mehreren oralen Canagliflozin-Dosen
Zeitfenster: Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Die renale Schwelle ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, oberhalb derer Glukose im Urin ausgeschieden wird.
Von Tag -1 bis 1 und von Tag 14 bis 15
Akzeptanz der Canagliflozin-Tablette
Zeitfenster: Tag 14
Am Ende der Behandlungsphase wird den Teilnehmern ein Fragebogen mit 5 Fragen zur Akzeptanz der Tablette (Geschmack, Geruch, Schluckbarkeit, Restgeschmack im Mund und Gesamtgefühl) ausgehändigt. Jede Frage wird anhand einer 5- oder 6-Punkte-Skala bewertet. Die Skalen umfassen folgende Ergebnisse: sehr negativ, negativ, neutral, positiv und sehr positiv. Die Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
Ungefähr 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten