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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la canagliflozina en niños mayores y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2

1 de marzo de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio abierto, multicéntrico, de dosis orales múltiples para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la canagliflozina en niños mayores y adolescentes ≥10 a

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (niveles en sangre) y la farmacodinámica (la acción o los efectos que tiene un fármaco en el organismo) de la canagliflozina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 de 10 a 17 años (inclusive). Otros propósitos son investigar la seguridad y evaluar la facilidad para tragar las tabletas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán una dosis única de placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) y esto será seguido por evaluaciones farmacodinámicas de referencia de 24 horas. . A la mañana siguiente, los participantes recibirán la primera dosis de canagliflozina y serán dados de alta para continuar el tratamiento con canagliflozina durante 13 días más. Habrá 2 grupos de tratamiento (8 participantes en cada uno): el primer grupo recibirá canagliflozina 100 mg al día, el segundo grupo recibirá canagliflozina 300 mg o canagliflozina 50 mg al día. La dosis de canagliflozina para el segundo grupo de tratamiento se determinará después de que el patrocinador haya evaluado los resultados de los primeros 5 participantes. El día 14 de tratamiento, los participantes serán admitidos nuevamente para evaluaciones farmacocinéticas y farmacodinámicas de 24 horas. Los participantes continuarán tomando su dosis y horario normales de metformina durante todo el estudio. La duración total del estudio es de aproximadamente 50 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • Estar en un régimen estable de monoterapia con metformina de liberación inmediata (IR) de al menos 1000 mg/día durante al menos 8 semanas antes de la selección
  • Capaz de tragar tabletas enteras
  • Ausencia de autoinmunidad pancreática
  • Los participantes y sus cuidadores deben aceptar realizar el autocontrol de la glucosa por punción digital en ayunas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) y cualquier forma secundaria de diabetes
  • Enfermedad médica clínicamente significativa actual, por ejemplo, enfermedad pulmonar significativa, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea no controlada
  • Presión arterial sistólica o diastólica fuera del rango considerado normal para el sexo, edad y altura del participante
  • Para las mujeres, los participantes serán excluidos si están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Canagliflozina (Grupo de dosis 1)
Los participantes recibirán 100 mg (como 1 tableta de 100 mg) de canagliflozina diariamente durante 14 días.
Droga: Canagliflozina 100 mg
Una tableta de canagliflozina de 100 mg administrada por vía oral diariamente durante 14 días.
Droga: Placebo
Una tableta de placebo correspondiente administrada por vía oral en la fase inicial.
Experimental: Canagliflozin (grupo de dosis 2)
Los participantes se inscribirán en el Grupo de dosis 2 para recibir 50 mg (como 1 tableta de 50 mg) o 300 mg (como 1 tableta de 300 mg) de canagliflozina diariamente durante 14 días.
Droga: Placebo
Una tableta de placebo correspondiente administrada por vía oral en la fase inicial.
Droga: Canagliflozina 50 mg
Una tableta de canagliflozina de 50 mg administrada por vía oral diariamente durante 14 días.
Droga: Canagliflozina 300 mg
Una tableta de canagliflozina de 300 mg administrada por vía oral diariamente durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de canagliflozina después de múltiples dosis orales de canagliflozina
Periodo de tiempo: Del Día 14 al 17
Las concentraciones plasmáticas de canagliflozina se usan para evaluar cuánto tiempo permanece la canagliflozina en el cuerpo.
Del Día 14 al 17

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa en plasma después de múltiples dosis orales de canagliflozina
Periodo de tiempo: De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
La glucosa plasmática es igual a la cantidad de glucosa en el plasma en los puntos de tiempo definidos.
De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
Excreción de glucosa en orina después de múltiples dosis orales de canagliflozina
Periodo de tiempo: De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
La excreción de glucosa en orina es igual a la cantidad de glucosa excretada en la orina durante intervalos de tiempo definidos.
De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
Umbral renal para la excreción de glucosa después de múltiples dosis orales de canagliflozina
Periodo de tiempo: De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
El umbral renal se define como la concentración de glucosa en plasma por encima de la cual se excreta glucosa en la orina.
De los Días -1 a 1, y de los Días 14 a 15
Aceptabilidad del comprimido de canagliflozina
Periodo de tiempo: Día 14
Se administrará a los participantes un cuestionario que contiene 5 preguntas sobre la aceptabilidad de la tableta (sabor, olor, tragabilidad, sabor residual en la boca y sensación general) al final de la fase de tratamiento. Cada pregunta se califica utilizando una escala de 5 o 6 puntos. Las escalas comprenden los siguientes resultados: muy negativo, negativo, neutral, positivo y muy positivo. Los resultados se resumirán de forma descriptiva.
Día 14
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
Aproximadamente 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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