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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di canagliflozin nei bambini più grandi e negli adolescenti con diabete mellito di tipo 2

1 marzo 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in aperto, multicentrico, a dose orale multipla per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di canagliflozin nei bambini più grandi e negli adolescenti da ≥10 a

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (livelli ematici) e la farmacodinamica (l'azione o gli effetti che un farmaco ha sull'organismo) di canagliflozin in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 2 di età compresa tra 10 e 17 anni (inclusi). Altri scopi sono indagare sulla sicurezza e valutare la facilità di deglutizione delle compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno una singola dose di placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) e questo sarà seguito da valutazioni farmacodinamiche di base di 24 ore . La mattina successiva i partecipanti riceveranno la prima dose di canagliflozin e verranno dimessi a casa per continuare il trattamento con canagliflozin per altri 13 giorni. Ci saranno 2 gruppi di trattamento (8 partecipanti ciascuno): il primo gruppo riceverà canagliflozin 100 mg al giorno, il secondo gruppo riceverà canagliflozin 300 mg o canagliflozin 50 mg al giorno. La dose di canagliflozin per il secondo gruppo di trattamento sarà determinata dopo che lo sponsor avrà valutato i risultati dei primi 5 partecipanti. Il giorno 14 del trattamento i partecipanti saranno ricoverati nuovamente per valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di 24 ore. I partecipanti continueranno a prendere la dose e il programma normali di metformina durante l'intero studio. La durata totale dello studio è di circa 50 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Ribeirão Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Essere in regime stabile di metformina a rilascio immediato (IR) in monoterapia di almeno 1.000 mg/die per almeno 8 settimane prima dello screening
  • In grado di ingoiare compresse intere
  • Assenza di autoimmunità pancreatica
  • I partecipanti e i loro caregiver devono accettare di eseguire l'automonitoraggio glicemico del polpastrello a digiuno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito di tipo 1
  • Anamnesi di diabete giovanile ad esordio in età adulta (MODY) e qualsiasi forma secondaria di diabete
  • Malattia medica clinicamente significativa in atto, ad esempio malattia polmonare significativa, insufficienza renale o epatica, malattia tiroidea incontrollata
  • Pressione arteriosa sistolica o diastolica al di fuori dell'intervallo considerato normale per il sesso, l'età e l'altezza del partecipante
  • Per le donne, i partecipanti saranno esclusi in caso di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Canagliflozin (dose gruppo 1)
I partecipanti riceveranno 100 mg (come 1 compressa da 100 mg) di canagliflozin al giorno per 14 giorni.
Droga: Canagliflozin 100 mg
Una compressa da 100 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente somministrata per via orale alla fase basale.
Sperimentale: Canagliflozin (dose gruppo 2)
I partecipanti verranno arruolati nel gruppo di dosaggio 2 per ricevere 50 mg (come 1 compressa da 50 mg) o 300 mg (come compressa da 1 x 300 mg) di canagliflozin al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
Una compressa placebo corrispondente somministrata per via orale alla fase basale.
Droga: Canagliflozin 50 mg
Una compressa da 50 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Una compressa da 300 mg di canagliflozin somministrata per via orale al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin dopo dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
Le concentrazioni plasmatiche di canagliflozin vengono utilizzate per valutare per quanto tempo canagliflozin rimane nell'organismo.
Dal giorno 14 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a seguito di dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Il glucosio plasmatico è uguale alla quantità di glucosio nel plasma nei punti temporali definiti.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Escrezione di glucosio nelle urine a seguito di dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
L'escrezione di glucosio nelle urine è uguale alla quantità di glucosio escreto nelle urine in intervalli di tempo definiti.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Soglia renale per l'escrezione di glucosio dopo dosi orali multiple di canagliflozin
Lasso di tempo: Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
La soglia renale è definita come la concentrazione plasmatica di glucosio al di sopra della quale il glucosio viene escreto nelle urine.
Dai giorni -1 a 1 e dai giorni 14 a 15
Accettabilità della compressa di canagliflozin
Lasso di tempo: Giorno 14
Al termine della fase di trattamento verrà somministrato ai partecipanti un questionario contenente 5 domande sull'accettabilità della compressa (gusto, olfatto, deglutibilità, gusto residuo in bocca e sensazione generale). Ogni domanda è valutata utilizzando una scala a 5 o 6 punti. Le scale comprendono i seguenti risultati: molto negativo, negativo, neutro, positivo e molto positivo. I risultati saranno riassunti in modo descrittivo.
Giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
Circa 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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