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Um estudo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da canagliflozina em crianças mais velhas e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2

1 de março de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo Aberto, Multicêntrico, de Dose Oral Múltipla para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança da Canagliflozina em Crianças Mais Velhas e Adolescentes ≥10 a

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (níveis sanguíneos) e a farmacodinâmica (ação ou efeitos de uma droga no organismo) da canagliflozina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 de 10 a 17 anos (inclusive). Outros propósitos são investigar a segurança e avaliar a facilidade de engolir os comprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose única de placebo (uma substância inativa que é comparada a um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real em um ensaio clínico) e isso será seguido por avaliações farmacodinâmicas basais de 24 horas . Na manhã seguinte, os participantes receberão a primeira dose de canagliflozina e terão alta para casa para continuar o tratamento com canagliflozina por mais 13 dias. Haverá 2 grupos de tratamento (8 participantes em cada): o primeiro grupo receberá canagliflozina 100 mg diariamente, o segundo grupo receberá canagliflozina 300 mg ou canagliflozina 50 mg diariamente. A dose de canagliflozina para o segundo grupo de tratamento será determinada após o patrocinador ter avaliado os resultados dos primeiros 5 participantes. No dia 14 de tratamento, os participantes serão admitidos novamente para avaliações farmacocinéticas e farmacodinâmicas de 24 horas. Os participantes continuarão a tomar sua dose normal e cronograma de metformina durante todo o estudo. A duração total do estudo é de aproximadamente 50 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2
  • Estar em um regime estável de monoterapia de liberação imediata (IR) de metformina de pelo menos 1.000 mg/dia por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Capaz de engolir comprimidos inteiros
  • Ausência de autoimunidade pancreática
  • Os participantes e seus cuidadores devem concordar em realizar o automonitoramento da glicemia por punção digital em jejum durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1
  • História de diabetes do jovem com início na maturidade (MODY) e qualquer forma secundária de diabetes
  • Doença clínica atual clinicamente significativa, por exemplo, doença pulmonar significativa, insuficiência renal ou hepática, doença descontrolada da tireoide
  • Pressão arterial sistólica ou diastólica fora da faixa considerada normal para o sexo, idade e altura do participante
  • Para mulheres, participantes serão excluídos se estiverem grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina (Grupo de Dose 1)
Os participantes receberão 100 mg (como 1 comprimido de 100 mg) de canagliflozina diariamente por 14 dias.
Medicamento: Canagliflozina 100mg
Um comprimido de 100 mg de canagliflozina por via oral administrado diariamente por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo correspondente administrado por via oral na fase inicial.
Experimental: Canagliflozina (Grupo de Dose 2)
Os participantes serão inscritos no Grupo de Dose 2 para receber 50 mg (como 1 x comprimido de 50 mg) ou 300 mg (como 1 x comprimido de 300 mg) de canagliflozina diariamente por 14 dias.
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo correspondente administrado por via oral na fase inicial.
Medicamento: Canagliflozina 50mg
Um comprimido de 50 mg de canagliflozina por via oral administrado diariamente por 14 dias.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Um comprimido de 300 mg de canagliflozina por via oral administrado diariamente por 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de canagliflozina após múltiplas doses orais de canagliflozina
Prazo: Dos dias 14 a 17
As concentrações plasmáticas de canagliflozina são usadas para avaliar quanto tempo a canagliflozina permanece no corpo.
Dos dias 14 a 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática após múltiplas doses orais de canagliflozina
Prazo: Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
A glicose plasmática é igual à quantidade de glicose no plasma nos pontos de tempo definidos.
Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
Excreção de glicose na urina após múltiplas doses orais de canagliflozina
Prazo: Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
A excreção de glicose na urina é igual à quantidade de glicose excretada na urina em intervalos de tempo definidos.
Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
Limiar renal para excreção de glicose após múltiplas doses orais de canagliflozina
Prazo: Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
O limiar renal é definido como a concentração plasmática de glicose acima da qual a glicose é excretada na urina.
Dos Dias -1 ao 1, e dos Dias 14 ao 15
Aceitabilidade do comprimido de canagliflozina
Prazo: Dia 14
Um questionário contendo 5 perguntas sobre a aceitabilidade do comprimido (sabor, cheiro, deglutição, gosto residual na boca e sensação geral) será aplicado aos participantes no final da fase de tratamento. Cada pergunta é avaliada usando uma escala de 5 ou 6 pontos. As escalas compreendem os seguintes resultados: muito negativo, negativo, neutro, positivo e muito positivo. Os resultados serão resumidos de forma descritiva.
Dia 14
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 50 dias
Aproximadamente 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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