Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​canagliflozin hos ældre børn og unge med type 2-diabetes mellitus

1. marts 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label, multicenter, multipel oral dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​canagliflozin hos ældre børn og unge ≥10 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (blodniveauer) og farmakodynamikken (virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen) af canagliflozin hos børn og unge med type 2 diabetes mellitus i alderen 10 til 17 år (inklusive). Andre formål er at undersøge sikkerheden og vurdere, hvor let det er at sluge tabletterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De deltagere, der opfylder egnethedskriterierne, vil modtage en enkelt dosis placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg), og dette vil blive efterfulgt af baseline 24 timers farmakodynamiske vurderinger . Den næste morgen vil deltagerne modtage den første canagliflozin-dosis og vil blive udskrevet hjem for at fortsætte canagliflozin-behandlingen i yderligere 13 dage. Der vil være 2 behandlingsgrupper (8 deltagere i hver): den første gruppe vil modtage canagliflozin 100 mg dagligt, den anden gruppe vil modtage enten canagliflozin 300 mg eller canagliflozin 50 mg dagligt. Canagliflozin-dosis for den anden behandlingsgruppe vil blive bestemt, efter at sponsoren har evalueret resultaterne fra de første 5 deltagere. På dag 14 af behandlingen vil deltagerne blive indlagt igen til 24 timers farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres normale dosis og skema af metformin under hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 50 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Vær på et stabilt regime med metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) monoterapi på mindst 1.000 mg/dag i mindst 8 uger før screening
  • Kan sluge hele tabletter
  • Fravær af pancreas autoimmunitet
  • Deltagerne og deres pårørende skal acceptere at udføre den fastende fingerstik-glukose-selvmonitorering under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med modenhedsbegyndende diabetes hos unge (MODY) og enhver sekundær form for diabetes
  • Aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, f.eks. signifikant lungesygdom, nyre- eller leverinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Systolisk eller diastolisk blodtryk uden for det område, der anses for normalt for deltagerens køn, alder og højde
  • For kvinder vil deltagere blive udelukket, hvis de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canagliflozin (dosisgruppe 1)
Deltagerne vil modtage 100 mg (som 1 x 100 mg tablet) canagliflozin dagligt i 14 dage.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg tablet canagliflozin oralt administreret dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Én matchende placebotablet oralt administreret i baseline-fasen.
Eksperimentel: Canagliflozin (dosisgruppe 2)
Deltagerne vil blive optaget i dosisgruppe 2 for at modtage enten 50 mg (som 1 x 50 mg tablet) eller 300 mg (som 1 x 300 mg tablet) canagliflozin dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Én matchende placebotablet oralt administreret i baseline-fasen.
Medicin: Canagliflozin 50 mg
En 50 mg tablet canagliflozin oralt administreret dagligt i 14 dage.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Én 300 mg tablet canagliflozin oralt administreret dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin efter flere orale doser af canagliflozin
Tidsramme: Fra dag 14 til 17
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor længe canagliflozin forbliver i kroppen.
Fra dag 14 til 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukosekoncentration efter flere orale doser af canagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Plasmaglukose er lig med mængden af ​​glucose i plasmaet på de definerede tidspunkter.
Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Udskillelse af glukose i urinen efter flere orale doser canagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Uringlukoseudskillelse er lig med mængden af ​​glucose, der udskilles i urinen over definerede tidsintervaller.
Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Renal tærskel for glukoseudskillelse efter flere orale doser af canagliflozin
Tidsramme: Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Renal tærskel er defineret som den plasmaglukosekoncentration, over hvilken glukose udskilles i urinen.
Fra dag -1 til 1 og fra dag 14 til 15
Acceptabilitet af canagliflozin tabletten
Tidsramme: Dag 14
Et spørgeskema indeholdende 5 spørgsmål om tablettens accept (smag, lugt, synkelighed, resterende mundsmag og generel følelse) vil blive administreret til deltagerne ved afslutningen af ​​behandlingsfasen. Hvert spørgsmål bedømmes efter en 5- eller 6-trins skala. Skalaerne omfatter følgende udfald: meget negativ, negativ, neutral, positiv og meget positiv. Resultater vil blive opsummeret beskrivende.
Dag 14
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 50 dage
Cirka 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103045
  • 28431754DIA1055 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger