Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinové učení dosahuje snížení výskytu příznaků dolních močových cest (Gladiolus)

18. října 2017 aktualizováno: Ananias Diokno
Tato třímístná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost a nákladovou efektivitu skupinově podávaného behaviorálního léčebného programu s žádnou léčbou. Ženy se stresovou, urgentní nebo smíšenou močovou inkontinencí budou shromážděny a centrálně vyšetřeny, klinicky vyhodnoceny na každém ze tří studijních míst a náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1. Skupinová behaviorální léčba nebo 2. Žádná léčba. Skupinové léčebné modality mají potenciál oslovit větší populaci starších žen s močovou inkontinencí, a to nejen v tradičním lékařském prostředí, ale také v komunitním prostředí. Výzkumníci předpokládají, že skupinová behaviorální léčba bude účinnější než žádná léčba. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupinová léčba bude nákladově efektivní ve srovnání s žádnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Ve věku 55 let nebo starší
  3. Schopnost porozumět, číst a psát anglicky
  4. Stres, urgence nebo smíšená urgence a stresová močová inkontinence (UI) (podle vlastního hlášení)
  5. Na International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frekvence úniku alespoň 1 ("asi jednou týdně nebo méně často") u položky #1 a objem ztráty moči alespoň 2 ( "malé množství") na položce č. 2.
  6. Příznaky trvající tři měsíce nebo déle (v anamnéze)
  7. Úspěšné skóre (tj. kategorizované jako „pravděpodobně ne dementní“) v testu MiniCog
  8. Časované skóre testu „Up and Go“ (TUG) 20 sekund nebo méně
  9. Ochota podstoupit vaginální/pánevní vyšetření
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny ledvin, močového měchýře, dělohy, vaječníků, uretry, konečníku nebo konečníku, radiační terapie pánve pro jakoukoli rakovinu/malignitu nebo jakoukoli aktivní rakovinu/malignitu (kromě rakoviny kůže)
  2. ambulantní (účastník upoután na lůžko nebo invalidní vozík)
  3. Přetrvávající pánevní bolest (definovaná jako denní pánevní bolest > 3 měsíce)
  4. Anamnéza neurologických onemocnění nebo onemocnění v konečném stádiu (např. cévní mozková příhoda (CMP), Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, epilepsie, míšní nádor nebo trauma, spina bifida, symptomatická vyhřezlá ploténka)
  5. Předchozí léčba nebo současná účast na výzkumné studii UI, včetně chirurgického zákroku nebo formální behaviorální léčby (trénink svalů pánevního dna, biofeedback, elektrická stimulace pánevního dna, perkutánní stimulace tibiálního nervu, sakrální neuromodulace, botox nebo jiná periuretrální injekce)
  6. V současné době užíváte léky na inkontinenci moči nebo hyperaktivní močový měchýř
  7. Anamnéza jiných močových stavů nebo procedur, které mohou ovlivnit stav kontinence (např. divertikl uretry, předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý močový svěrač; implantované nervové stimulátory pro močové symptomy)
  8. Účast na jakékoli výzkumné studii drog/zařízení.
  9. Prolaps pánevního orgánu vyčnívající za introitus (v klidu nebo přetrvávající po zátěži)
  10. Důkaz infekce močových cest (UTI) močovou tyčinkou (leukocyty +1 nebo více, dusitany +1 nebo více, samotné leukocyty (bez dusitanů) +2 nebo vyšší nebo přítomnost hematurie > +1). Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po léčbě antibiotiky nebo pokud je vyšetření hematurie negativní.
  11. Anamnéza 2 nebo více opakujících se UTI během posledního roku; více než jeden UTI za posledních 6 měsíců
  12. Zbytkový objem moči po vyprázdnění 150 ml nebo více.

  13. Nestabilní zdravotní stav (určený podle místa PI)

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová behaviorální léčba
Účastníci se zúčastní skupinové behaviorální léčby a následných návštěv.
Behaviorální: Skupinová behaviorální léčba
Třída skupinové behaviorální léčby je dvouhodinová lekce, kterou vyučuje certifikovaný intervenční specialista, která zahrnuje anatomii močového systému, zdraví močového měchýře a strategie sebeovládání, trénink pánevního dna, techniky stahování svalů pánevního dna a trénink močového měchýře. Snímky a písemky doplňují obsah hodiny.
NO_INTERVENTION: Žádná léčba
Subjekty nebudou navštěvovat třídu skupinové behaviorální léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita skupinové behaviorální léčby, jak je ukázána změnami závažnosti inkontinence moči od výchozího stavu do 3 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Primárním výstupem je závažnost močové inkontinence, kterou sami uvedli, měřenou krátkým formulářem dotazníku International Consultation on Incontinence (ICI-Q). Tento krátký a jednoduchý dotazník se používá ke screeningu inkontinence (úniku moči) k získání stručného, ​​ale komplexního shrnutí úrovně, dopadu a vnímané příčiny příznaků inkontinence. ICI-Q se skládá ze čtyř otázek a číselných škál: 1. Jak moc vám uniká moč? (0-5); nikdy - stále, 2. Kolik moči obvykle uniká? (0-6); žádné – velké množství, 3. Jak moc celkově zasahuje únik moči do vašeho každodenního života? (0-10); vůbec ne – hodně, 4. Kdy uniká moč? Více možností. Skóre ICI-Q je součtem otázek 1-3 a pohybuje se v rozmezí 0-21. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost inkontinence. Výchozí data jsou porovnána s 3měsíčními daty pro primární výsledek.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová behaviorální léčba Nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
Změřte využití zdrojů a utilit a porovnejte rozdíl v nákladech na léčbu inkontinence a utilitách mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ananias Diokno

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení