Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppelæring opnår færre tilfælde af symptomer i nedre urinveje (Gladiolus)

18. oktober 2017 opdateret af: Ananias Diokno
Dette randomiserede kontrollerede forsøg med tre steder sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et gruppeadministreret adfærdsbehandlingsprogram med ingen behandling. Kvinder med stress, urgency eller blandet urininkontinens vil blive rekrutteret og screenet centralt, evalueret klinisk på hvert af tre undersøgelsessteder og tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: 1. Gruppeadfærdsbehandling eller 2. Ingen behandling. Gruppebehandlingsmodaliteter har potentiale til at nå ud til en større population af ældre kvinder med urininkontinens, ikke kun i de traditionelle medicinske rammer, men også i samfundsmiljøer. Efterforskerne antager, at gruppeadfærdsbehandling vil være mere effektiv end ingen behandling. Efterforskerne antager, at gruppebehandlingen vil være omkostningseffektiv sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
463

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 55 år eller ældre
  3. Evne til at forstå, læse og skrive engelsk
  4. Stress, urgency eller blandet urgency og stress urininkontinens (UI) (ved selvrapportering)
  5. På International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), hyppigheden af ​​lækage mindst en 1 ("ca. en gang om ugen eller sjældnere") på punkt #1 og volumen af ​​urintab mindst en 2 ( "et lille beløb") på punkt #2.
  6. Symptomer af tre måneders varighed eller længere (i historie)
  7. Bestået score (dvs. kategoriseret som "sandsynligvis ikke dement") på MiniCog-testen
  8. Timed "Up and Go" Test (TUG) score på 20 sekunder eller mindre
  9. Er villig til at gennemgå vaginal/bækkenundersøgelse
  10. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre-, blære-, livmoder-, ovarie-, urinrørs-, anal- eller rektalcancer, strålebehandling af bækkenet for enhver cancer/malignitet eller enhver aktiv cancer/malignitet (undtagen hudkræft)
  2. Ikke-ambulerende (deltager bundet til seng eller kørestol)
  3. Vedvarende bækkensmerter (defineret som daglige bækkensmerter > 3 måneder)
  4. Anamnese med neurologiske sygdomme eller sygdomme i slutstadiet (f. cerebral vaskulær ulykke (CVA), Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, rygmarvssvulst eller -traume, spina bifida, symptomatisk diskusprolaps)
  5. Tidligere behandling eller nuværende deltagelse i et forskningsstudie for UI, herunder kirurgi eller formel adfærdsbehandling (bækkenbundsmuskeltræning, biofeedback, bækkenbundselektrisk stimulation, perkutan tibial nervestimulation, sakral neuromodulation, botox eller anden periurethral injektion)
  6. Tager i øjeblikket urininkontinens eller overaktiv blæremedicin
  7. Anamnese med andre urinvejstilstande eller procedurer, der kan påvirke kontinensstatus (f. urethral diverticula, tidligere augmentation cystoplasty eller kunstig urin-sphincter; implanterede nervestimulatorer til urinvejssymptomer)
  8. Deltagelse i enhver undersøgelse af lægemidler/udstyr.
  9. Bækkenorganprolaps, der stikker ud forbi introitus (i hvile eller vedvarende efter belastning)
  10. Bevis for urinvejsinfektion (UTI) med urinstik (leukocytter +1 eller større, nitritter +1 eller større, leukocytter alene (uden nitritter) +2 eller mere, eller tilstedeværelse af hæmaturi > +1). Deltagerne kan blive genscreenet efter behandling med antibiotika, eller hvis hæmaturi-oparbejdning er negativ.
  11. Historik om 2 eller flere tilbagevendende UVI'er inden for det seneste år; mere end én UVI inden for de seneste 6 måneder
  12. Post void resterende urinvolumen 150 cc eller mere.

  13. Ustabil medicinsk tilstand (som bestemt af stedets PI)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppeadfærdsbehandling
Deltagerne vil deltage i en gruppe adfærdsbehandlingsklasse og opfølgende besøg.
Adfærdsmæssigt: Gruppeadfærdsbehandling
Gruppe Behavioral Treatment Klasse er en to timers klasse undervist af certificeret interventionist, der dækker urinsystemets anatomi, blæresundhed og selvstyringsstrategier, bækkenbundstræning, bækkenbundsmuskelsammentrækningsteknikker og blæretræning. Slides og uddelingskopier supplerer klassens indhold.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke deltage i gruppeadfærdsbehandlingstimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeadfærdsmæssig behandlingseffektivitet som vist ved ændringer fra baseline til 3 måneder i sværhedsgrad af urininkontinens.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Det primære resultat er den selvrapporterede urininkontinens sværhedsgrad målt ved International Consultation on Incontinence spørgeskema-kortform (ICI-Q). Dette korte og enkle spørgeskema bruges til at screene for inkontinens (urinlækage) for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens. ICI-Q består af fire spørgsmål og numeriske skalaer: 1. Hvor meget lækker du urin? (0-5); aldrig - hele tiden, 2. Hvor meget urin lækker du normalt? (0-6); ingen - store mængder, 3. Hvor meget forstyrrer lækage af urin din hverdag? (0-10); slet ikke - rigtig meget, 4. Hvornår lækker urin? Flere valg. ICI-Q-score er summen af ​​spørgsmål 1-3 og spænder fra 0-21. Jo højere score, jo større sværhedsgrad af inkontinens. Baseline data sammenlignes med 3 måneders data for det primære resultat.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeadfærdsbehandling Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Mål ressourceforbrug og hjælpemidler og sammenlign forskellen i omkostninger til inkontinenshåndtering og hjælpemidler mellem behandling og kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ananias Diokno

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger