Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka grupowa pozwala zmniejszyć liczbę przypadków objawów ze strony dolnych dróg moczowych (Gladiolus)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Ananias Diokno
Ta randomizowana, kontrolowana próba z trzema ośrodkami porównuje skuteczność i opłacalność grupowego programu leczenia behawioralnego z brakiem leczenia. Kobiety z wysiłkowym, parciem lub mieszanym nietrzymaniem moczu będą rekrutowane i centralnie badane, oceniane klinicznie w każdym z trzech ośrodków badawczych i losowo przydzielane do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1. Grupowe leczenie behawioralne lub 2. Brak leczenia. Sposoby leczenia grupowego mogą potencjalnie dotrzeć do większej populacji starszych kobiet z nietrzymaniem moczu, nie tylko w tradycyjnych placówkach medycznych, ale także w środowisku lokalnym. Badacze stawiają hipotezę, że grupowe leczenie behawioralne będzie bardziej skuteczne niż brak leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie grupowe będzie opłacalne w porównaniu z brakiem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
463

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. Wiek 55 lat lub więcej
  3. Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim
  4. Wysiłkowe, naglące lub mieszane parcia naglące i wysiłkowe nietrzymanie moczu (UI) (według własnego zgłoszenia)
  5. W kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), częstość nietrzymania moczu co najmniej 1 („mniej więcej raz w tygodniu lub rzadziej”) w punkcie 1 i objętość utraty moczu co najmniej 2 ( „niewielka ilość”) w pozycji nr 2.
  6. Objawy trwające trzy miesiące lub dłużej (w wywiadzie)
  7. Wynik pozytywny (tj. sklasyfikowany jako „prawdopodobnie bez obłąkania”) w teście MiniCog
  8. Wynik testu czasowego „Up and Go” (TUG) wynoszący 20 sekund lub mniej
  9. Gotowość do poddania się badaniu pochwy/miednicy
  10. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka nerki, pęcherza moczowego, macicy, jajnika, cewki moczowej, odbytu lub odbytnicy, radioterapii miednicy z powodu dowolnego raka / nowotworu złośliwego lub dowolnego aktywnego raka / nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka skóry)
  2. Nie chodzący (uczestnik przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego)
  3. Uporczywy ból miednicy (zdefiniowany jako codzienny ból miednicy > 3 miesiące)
  4. Historia chorób neurologicznych lub schyłkowych (np. udar naczyniowy mózgu (CVA), choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, guz lub uraz rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa, objawowa przepuklina dysku)
  5. Wcześniejsze leczenie lub obecny udział w badaniu naukowym dotyczącym UI, w tym operacja lub formalne leczenie behawioralne (trening mięśni dna miednicy, biofeedback, elektryczna stymulacja dna miednicy, przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego, neuromodulacja kości krzyżowej, botoks lub inne zastrzyki okołocewkowe)
  6. Obecnie przyjmuje leki na nietrzymanie moczu lub pęcherz nadreaktywny
  7. Historia innych chorób układu moczowego lub zabiegów, które mogą wpływać na stan trzymania moczu (np. uchyłki cewki moczowej, przebyta cystoplastyka augmentacyjna lub sztuczny zwieracz cewki moczowej; wszczepione stymulatory nerwów w przypadku objawów ze strony układu moczowego)
  8. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leków/urządzeń.
  9. Wypadanie narządu miednicy wystające poza wejście (w spoczynku lub utrzymujące się po wysiłku)
  10. Dowody zakażenia dróg moczowych (ZUM) w badaniu paskowym moczu (leukocyty +1 lub więcej, azotyny +1 lub więcej, same leukocyty (bez azotynów) +2 lub więcej lub obecność krwiomoczu > +1). Uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po leczeniu antybiotykami lub w przypadku ujemnego wyniku badania krwiomoczu.
  11. Historia 2 lub więcej nawracających ZUM w ciągu ostatniego roku; więcej niż jedno ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Objętość zalegającego moczu po mikcji 150 cm3 lub więcej.

  13. Niestabilny stan zdrowia (określony przez PI ośrodka)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupowe leczenie behawioralne
Uczestnicy wezmą udział w zajęciach z grupowego leczenia behawioralnego i wizytach kontrolnych.
Behawioralne: Grupowe leczenie behawioralne
Zajęcia grupowego leczenia behawioralnego to dwugodzinne zajęcia prowadzone przez certyfikowanego interwencjonistę, obejmujące anatomię układu moczowego, zdrowie pęcherza i strategie samodzielnego zarządzania, trening dna miednicy, techniki kurczliwości mięśni dna miednicy i trening pęcherza. Slajdy i materiały informacyjne uzupełniają treść zajęć.
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Osoby badane nie będą uczestniczyć w zajęciach grupowego leczenia behawioralnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność grupowego leczenia behawioralnego na podstawie zmian nasilenia nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszane przez samych siebie nasilenie nietrzymania moczu, mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza International Consultation on Incontinence (ICI-Q). Ten krótki i prosty kwestionariusz służy do badania przesiewowego nietrzymania moczu (wycieku moczu) w celu uzyskania krótkiego, ale wyczerpującego podsumowania poziomu, wpływu i postrzeganej przyczyny objawów nietrzymania moczu. ICI-Q składa się z czterech pytań i skal numerycznych: 1. Ile oddajesz mocz? (0-5); nigdy - cały czas, 2. Ile moczu zazwyczaj cieknie? (0-6); brak – duża ilość, 3. Ogólnie, w jakim stopniu wyciekający mocz przeszkadza Ci w codziennym życiu? (0-10); wcale - bardzo dużo, 4. Kiedy wycieka mocz? Wiele wyborów. Wynik ICI-Q jest sumą pytań 1-3 i waha się od 0-21. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie nietrzymania moczu. Dane wyjściowe są porównywane z danymi z 3 miesięcy dla pierwotnego wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupowe leczenie behawioralne Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz zużycie zasobów i narzędzia oraz porównaj różnicę w kosztach i użyteczności leczenia nietrzymania moczu między grupą leczoną i grupą kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ananias Diokno

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami