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A aprendizagem em grupo reduz os incidentes de sintomas urinários inferiores (Gladiolus)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Ananias Diokno
Este estudo controlado randomizado em três locais compara a eficácia e o custo-efetividade de um programa de tratamento comportamental administrado em grupo com nenhum tratamento. As mulheres com incontinência urinária de esforço, urgência ou mista serão recrutadas e triadas centralmente, avaliadas clinicamente em cada um dos três locais de estudo e aleatoriamente designadas para um dos dois grupos de tratamento: 1. Tratamento comportamental em grupo ou 2. Sem tratamento. As modalidades de tratamento em grupo têm o potencial de atingir uma população maior de mulheres idosas com incontinência urinária, não apenas em ambientes médicos tradicionais, mas também em ambientes comunitários. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento comportamental em grupo será mais eficaz do que nenhum tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento em grupo será custo-efetivo em comparação com nenhum tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
463

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. Com 55 anos ou mais
  3. Capacidade de compreender, ler e escrever inglês
  4. Esforço, urgência ou urgência mista e incontinência urinária (IU) de esforço (por autorrelato)
  5. No International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Short Form (ICIQ UI-SF), frequência de vazamento de pelo menos 1 ("cerca de uma vez por semana ou menos frequentemente") no item 1 e volume de perda de urina de pelo menos 2 ( "uma pequena quantia") no item #2.
  6. Sintomas de três meses de duração ou mais (na história)
  7. Pontuação de aprovação (ou seja, classificado como "provavelmente não demente") no Teste MiniCog
  8. Pontuação cronometrada do teste "Up and Go" (TUG) de 20 segundos ou menos
  9. Disposto a fazer exame vaginal/pélvico
  10. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. História de câncer renal, de bexiga, uterino, ovariano, uretral, anal ou retal, radioterapia na pelve para qualquer câncer/malignidade ou qualquer câncer/malignidade ativa (exceto câncer de pele)
  2. Não ambulatório (participante confinado à cama ou cadeira de rodas)
  3. Dor pélvica persistente (definida como dor pélvica diária > 3 meses)
  4. Histórico de doenças neurológicas ou em estágio terminal (por exemplo, acidente vascular cerebral (AVC), doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, tumor ou trauma da medula espinhal, espinha bífida, hérnia de disco sintomática)
  5. Tratamento anterior ou participação atual em um estudo de pesquisa para IU, incluindo cirurgia ou tratamento comportamental formal (treinamento dos músculos do assoalho pélvico, biofeedback, estimulação elétrica do assoalho pélvico, estimulação percutânea do nervo tibial, neuromodulação sacral, botox ou outra injeção periuretral)
  6. Atualmente tomando medicamentos para incontinência urinária ou bexiga hiperativa
  7. Histórico de outras condições ou procedimentos urinários que podem afetar o estado de continência (por exemplo, divertículo uretral, cistoplastia de aumento prévia ou esfíncter urinário artificial; estimuladores de nervos implantados para sintomas urinários)
  8. Participação em qualquer estudo de pesquisa de drogas/dispositivos.
  9. Prolapso de órgão pélvico projetando-se além do intróito (em repouso ou persistindo após esforço)
  10. Evidência de infecção do trato urinário (ITU) por tira reagente de urina (leucócitos +1 ou maior, nitritos +1 ou maior, leucócitos isolados (sem nitritos) +2 ou maior, ou presença de hematúria > +1). Os participantes podem ser reavaliados após o tratamento com antibióticos ou se o exame de hematúria for negativo.
  11. História de 2 ou mais ITUs recorrentes no último ano; mais de uma ITU nos últimos 6 meses
  12. Volume de urina residual pós-miccional de 150 cc ou mais.

  13. Condição médica instável (conforme determinado pelo IP do local)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento Comportamental em Grupo
Os participantes participarão de uma aula de tratamento comportamental em grupo e visitas de acompanhamento.
Comportamental: Tratamento Comportamental em Grupo
A aula de Tratamento Comportamental em Grupo é uma aula de duas horas ministrada por intervencionista certificado, cobrindo anatomia do sistema urinário, saúde da bexiga e estratégias de autogerenciamento, treinamento do assoalho pélvico, técnicas de contração dos músculos do assoalho pélvico e treinamento da bexiga. Slides e folhetos complementam o conteúdo da aula.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Os indivíduos não participarão da aula de tratamento comportamental em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento comportamental em grupo, conforme demonstrado pelas alterações desde a linha de base até 3 meses na gravidade da incontinência urinária.
Prazo: Linha de base e 3 meses
O desfecho primário é a gravidade da incontinência urinária autorrelatada, medida pelo formulário curto do questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICI-Q). Este questionário curto e simples é usado para rastrear incontinência (perda de urina) para obter um resumo breve, mas abrangente, do nível, impacto e causa percebida dos sintomas de incontinência. O ICI-Q é composto por quatro questões e escalas numéricas: 1. Quanto você perde urina? (0-5); nunca - o tempo todo, 2. Quanta urina você costuma vazar? (0-6); nenhum - grande quantidade, 3. No geral, quanto a perda de urina interfere na sua vida cotidiana? (0-10); nada - muito, 4. Quando ocorre vazamento de urina? Escolhas múltiplas. A pontuação do ICI-Q é a soma das questões 1-3 e varia de 0-21. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da incontinência. Os dados da linha de base são comparados com os dados de 3 meses para o desfecho primário.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade do Tratamento Comportamental em Grupo
Prazo: 12 meses
Meça o uso de recursos e utilitários e compare a diferença nos custos e utilitários de gerenciamento de incontinência entre tratamento e grupo de controle.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ananias Diokno

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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