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L'apprendimento di gruppo ottiene una diminuzione degli episodi di sintomi urinari inferiori (Gladiolus)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Ananias Diokno
Questo studio controllato randomizzato a tre siti confronta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di trattamento comportamentale somministrato in gruppo rispetto a nessun trattamento. Le donne con incontinenza urinaria da stress, urgenza o mista saranno reclutate e sottoposte a screening a livello centrale, valutate clinicamente in ciascuno dei tre centri di studio e assegnate in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: 1. Trattamento comportamentale di gruppo o 2. Nessun trattamento. Le modalità di trattamento di gruppo hanno il potenziale per raggiungere una popolazione più ampia di donne anziane con incontinenza urinaria, non solo nelle strutture mediche tradizionali, ma anche nelle comunità. I ricercatori ipotizzano che il trattamento comportamentale di gruppo sarà più efficace di nessun trattamento. I ricercatori ipotizzano che il trattamento di gruppo sarà conveniente rispetto a nessun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
463

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 55 anni o più
  3. Capacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  4. Incontinenza urinaria da stress, da urgenza o mista da urgenza e da stress (UI) (secondo autovalutazione)
  5. Sul questionario modulare della consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma abbreviata (ICIQ UI-SF), frequenza di perdite almeno a 1 ("circa una volta alla settimana o meno spesso") all'articolo n. 1 e volume di perdita di urina almeno a 2 ( "una piccola quantità") sull'articolo #2.
  6. Sintomi di durata pari o superiore a tre mesi (sulla storia)
  7. Punteggio di superamento (ovvero classificato come "probabilmente non demente") nel test MiniCog
  8. Punteggio del test "Up and Go" (TUG) a tempo di 20 secondi o meno
  9. Disponibilità a sottoporsi a esame vaginale/pelvico
  10. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di cancro renale, vescicale, uterino, ovarico, uretrale, anale o rettale, radioterapia alla pelvi per qualsiasi cancro/malignità o qualsiasi cancro/malignità attiva (eccetto il cancro della pelle)
  2. Non deambulante (partecipante costretto a letto o su sedia a rotelle)
  3. Dolore pelvico persistente (definito come dolore pelvico quotidiano > 3 mesi)
  4. Anamnesi di malattie neurologiche o allo stadio terminale (ad es. incidente vascolare cerebrale (CVA), morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, tumore o trauma del midollo spinale, spina bifida, ernia del disco sintomatica)
  5. Trattamento precedente o partecipazione attuale a uno studio di ricerca per UI, incluso intervento chirurgico o trattamento comportamentale formale (allenamento muscolare del pavimento pelvico, biofeedback, stimolazione elettrica del pavimento pelvico, stimolazione percutanea del nervo tibiale, neuromodulazione sacrale, botox o altra iniezione periuretrale)
  6. Attualmente sta assumendo farmaci per l'incontinenza urinaria o per la vescica iperattiva
  7. Anamnesi di altre condizioni o procedure urinarie che possono influenzare lo stato di continenza (ad es. diverticoli uretrali, precedente cistoplastica additiva o sfintere urinario artificiale; stimolatori nervosi impiantati per sintomi urinari)
  8. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca su farmaci/dispositivi.
  9. Prolasso degli organi pelvici che sporge oltre l'introito (a riposo o persistente dopo lo sforzo)
  10. Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) mediante dipstick urinario (leucociti +1 o più, nitriti +1 o più, leucociti da soli (senza nitriti) +2 o più, o presenza di ematuria > +1). I partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il trattamento con antibiotici o se l'esame dell'ematuria è negativo.
  11. Storia di 2 o più UTI ricorrenti nell'ultimo anno; più di una UTI negli ultimi 6 mesi
  12. Volume di urina residua post-minzionale 150 cc o più.

  13. Condizione medica instabile (come determinato dal PI del sito)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento comportamentale di gruppo
I partecipanti parteciperanno a un corso di trattamento comportamentale di gruppo e visite di follow-up.
Comportamentale: Trattamento comportamentale di gruppo
La lezione di trattamento comportamentale di gruppo è una lezione di due ore tenuta da un interventista certificato che copre l'anatomia del sistema urinario, la salute della vescica e le strategie di autogestione, l'allenamento del pavimento pelvico, le tecniche di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e l'allenamento della vescica. Slide e dispense completano il contenuto della lezione.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento
I soggetti non parteciperanno al corso di trattamento comportamentale di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento comportamentale di gruppo come dimostrato dai cambiamenti dal basale a 3 mesi nella gravità dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'esito primario è la gravità dell'incontinenza urinaria auto-riferita misurata dal questionario breve della Consultazione internazionale sull'incontinenza (ICI-Q). Questo breve e semplice questionario viene utilizzato per lo screening dell'incontinenza (perdita di urina) per ottenere un riepilogo breve ma completo del livello, dell'impatto e della causa percepita dei sintomi dell'incontinenza. L'ICI-Q si compone di quattro domande e scale numeriche: 1. Quanto perdi urina? (0-5); mai - sempre, 2. Quanta urina perdi di solito? (0-6); nessuno - grande quantità, 3. Complessivamente, quanto la fuoriuscita di urina interferisce con la tua vita quotidiana? (0-10); per niente - moltissimo, 4. Quando fuoriesce l'urina? Scelte multiple. Il punteggio ICI-Q è la somma delle domande 1-3 e va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'incontinenza. I dati di riferimento vengono confrontati con i dati a 3 mesi per l'outcome primario.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento comportamentale di gruppo Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'uso delle risorse e le utilità e confrontare la differenza nei costi di gestione dell'incontinenza e nelle utilità tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ananias Diokno

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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