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El aprendizaje grupal logra una disminución de los incidentes de síntomas urinarios inferiores (Gladiolus)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Ananias Diokno
Este ensayo controlado aleatorio de tres sitios compara la eficacia y la rentabilidad de un programa de tratamiento conductual administrado en grupo con ningún tratamiento. Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta serán reclutadas y examinadas centralmente, evaluadas clínicamente en cada uno de los tres sitios de estudio y asignadas al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: 1. Tratamiento conductual grupal o 2. Sin tratamiento. Las modalidades de tratamiento grupal tienen el potencial de llegar a una población más grande de mujeres mayores con incontinencia urinaria, no solo en entornos médicos tradicionales, sino también en entornos comunitarios. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento conductual grupal será más efectivo que ningún tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento grupal será rentable en comparación con ningún tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
463

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. 55 años o más
  3. Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés.
  4. Incontinencia urinaria de esfuerzo, de urgencia o mixta de urgencia y de esfuerzo (IU) (por autoinforme)
  5. En el Cuestionario Modular de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ UI-SF), la frecuencia de pérdida es al menos un 1 ("alrededor de una vez a la semana o con menos frecuencia") en el ítem n.° 1 y el volumen de pérdida de orina es al menos un 2 ( "una pequeña cantidad") en el artículo #2.
  6. Síntomas de tres meses de duración o más (en la historia)
  7. Puntaje de aprobación (es decir, categorizado como "probablemente no demente") en la prueba MiniCog
  8. Puntuación de la prueba "Up and Go" cronometrada (TUG) de 20 segundos o menos
  9. Dispuesta a someterse a un examen vaginal/pélvico
  10. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Historial de cáncer renal, vesical, uterino, ovárico, uretral, anal o rectal, radioterapia en la pelvis por cualquier cáncer/neoplasia maligna, o cualquier cáncer/neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel)
  2. No ambulatorio (participante confinado a cama o silla de ruedas)
  3. Dolor pélvico persistente (definido como dolor pélvico diario > 3 meses)
  4. Antecedentes de enfermedades neurológicas o en etapa terminal (p. accidente vascular cerebral (ACV), enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, tumor o trauma de la médula espinal, espina bífida, hernia de disco sintomática)
  5. Tratamiento previo o participación actual en un estudio de investigación para la IU, incluida la cirugía o el tratamiento conductual formal (entrenamiento de los músculos del piso pélvico, biorretroalimentación, estimulación eléctrica del piso pélvico, estimulación percutánea del nervio tibial, neuromodulación sacra, botox u otra inyección periuretral)
  6. Actualmente tomando medicamentos para la incontinencia urinaria o la vejiga hiperactiva
  7. Antecedentes de otras afecciones o procedimientos urinarios que puedan afectar el estado de continencia (p. divertículos uretrales, cistoplastia de aumento previa o esfínter urinario artificial; estimuladores nerviosos implantados para los síntomas urinarios)
  8. Participación en cualquier estudio de investigación de medicamentos/dispositivos.
  9. Prolapso de órganos pélvicos que sobresale más allá del introito (en reposo o persistente después del esfuerzo)
  10. Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) por tira reactiva de orina (leucocitos +1 o más, nitritos +1 o más, leucocitos solos (sin nitritos) +2 o más, o presencia de hematuria > +1). Los participantes pueden volver a ser evaluados después del tratamiento con antibióticos o si el análisis de hematuria es negativo.
  11. Historial de 2 o más UTI recurrentes en el último año; más de una ITU en los últimos 6 meses
  12. Volumen de orina residual posmiccional de 150 cc o más.

  13. Condición médica inestable (según lo determinado por el PI del sitio)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento conductual grupal
Los participantes asistirán a una clase grupal de tratamiento conductual y visitas de seguimiento.
Conductual: Tratamiento conductual grupal
La clase de tratamiento conductual grupal es una clase de dos horas impartida por un intervencionista certificado que cubre la anatomía del sistema urinario, la salud de la vejiga y las estrategias de autocontrol, el entrenamiento del piso pélvico, las técnicas de contracción de los músculos del piso pélvico y el entrenamiento de la vejiga. Las diapositivas y los folletos complementan el contenido de la clase.
SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Los sujetos no asistirán a la clase de tratamiento conductual grupal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento conductual grupal según lo demostrado por los cambios desde el inicio hasta los 3 meses en la gravedad de la incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El resultado primario es la gravedad de la incontinencia urinaria autoinformada medida por el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICI-Q). Este breve y sencillo cuestionario se utiliza para detectar la incontinencia (pérdida de orina) para obtener un resumen breve pero completo del nivel, el impacto y la causa percibida de los síntomas de incontinencia. El ICI-Q consta de cuatro preguntas y escalas numéricas: 1. ¿Cuánto pierde orina? (0-5); nunca - todo el tiempo, 2. ¿Cuánta orina pierde normalmente? (0-6); ninguno - gran cantidad, 3. En general, ¿cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria? (0-10); nada - mucho, 4. ¿Cuándo se escapa la orina? Múltiples opciones. El puntaje ICI-Q es la suma de las preguntas 1-3 y varía de 0-21. A mayor puntuación, mayor gravedad de la incontinencia. Los datos de referencia se comparan con los datos de 3 meses para el resultado primario.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad del tratamiento conductual grupal
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el uso de recursos y las utilidades y compare la diferencia en los costos y las utilidades del manejo de la incontinencia entre el grupo de tratamiento y el de control.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ananias Diokno

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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