Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäoppiminen vähentää alempien virtsatieoireiden esiintymistä (Gladiolus)

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ananias Diokno
Tässä kolmen paikan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan ryhmässä annettavan käyttäytymishoito-ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ilman hoitoa. Naiset, joilla on stressiä, kiireellistä virtsankarkailua tai sekamuotoista virtsankarkailua, rekrytoidaan ja seulotaan keskitetysti, arvioidaan kliinisesti kussakin kolmesta tutkimuspaikasta ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1. Ryhmäkäyttäytymishoito tai 2. Ei hoitoa. Ryhmähoitomenetelmillä on potentiaalia tavoittaa suurempi joukko iäkkäitä naisia, joilla on virtsankarkailua, ei vain perinteisessä lääketieteellisessä ympäristössä, vaan myös yhteisössä. Tutkijat olettavat, että ryhmäkäyttäytymishoito on tehokkaampaa kuin ei hoitoa. Tutkijat olettavat, että ryhmähoito on kustannustehokasta verrattuna ei hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
463

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. Ikä 55 vuotta tai vanhempi
  3. Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia
  4. Stressi, kiireellisyys tai sekoitettu kiireellisyys ja stressiinkontinenssi (UI) (itseraportin mukaan)
  5. Kansainvälisestä inkontinenssia koskevasta modulaarisesta kyselystä - lyhyt lomake (ICIQ UI-SF), vuotojen tiheys vähintään 1 ("noin kerran viikossa tai harvemmin") kohdassa 1 ja virtsan määrä vähintään 2 ( "pieni määrä") kohdassa 2.
  6. Oireet, jotka kestävät vähintään kolme kuukautta (historiassa)
  7. Hyväksytty tulos (eli luokiteltu "todennäköisesti ei dementoituneeksi") MiniCog-testissä
  8. Ajastettu "Up and Go" -testin (TUG) tulos on enintään 20 sekuntia
  9. Haluan mennä emättimen/lantion tutkimukseen
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi munuais-, virtsarakon, kohdun, munasarjan, virtsaputken, peräaukon tai peräsuolen syöpä, lantion sädehoito minkä tahansa syövän/pahanlaatuisen kasvaimen tai minkä tahansa aktiivisen syövän/pahanlaatuisen kasvaimen (paitsi ihosyöpä) varalta
  2. Ei-liikkuja (osallistuja sänkyyn tai pyörätuoliin)
  3. Jatkuva lantiokipu (määritelty päivittäinen lantion kipu > 3 kuukautta)
  4. Aiemmat neurologiset tai loppuvaiheen sairaudet (esim. aivoverisuonionnettomuus (CVA), Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, selkäytimen kasvain tai trauma, spina bifida, oireinen välilevytyrä)
  5. Aiempi hoito tai osallistuminen UI-tutkimukseen, mukaan lukien leikkaus tai muodollinen käyttäytymishoito (lantionpohjan lihasten harjoittelu, biofeedback, lantionpohjan sähköstimulaatio, perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio, sakraalinen neuromodulaatio, botox tai muu virtsaputken ympärillä oleva injektio)
  6. Käytät tällä hetkellä virtsankarkailu- tai yliaktiivisen virtsarakon lääkkeitä
  7. Aiemmin muita virtsaamissairauksia tai -toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa pidätyskyvyttömyyteen (esim. virtsaputken divertikula, aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen virtsan sulkijalihas; istutetut hermostimulaattorit virtsatieoireiden hoitoon)
  8. Osallistuminen mihin tahansa lääke-/laitetutkimustutkimukseen.
  9. Lantion prolapsi, joka ulkonee introituksen ohi (levossa tai jatkuu rasituksen jälkeen)
  10. Todisteet virtsatieinfektiosta (UTI) virtsan mittapuikolla (leukosyytit +1 tai enemmän, nitriitit +1 tai enemmän, pelkät leukosyytit (ilman nitriittejä) +2 tai enemmän tai hematuria > +1). Osallistujat voidaan seuloa uudelleen antibioottihoidon jälkeen tai jos hematuriatulos on negatiivinen.
  11. 2 tai useampi toistuva virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana; enemmän kuin yksi virtsatietulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  12. Jäljelle jäänyt virtsan tilavuus 150 cc tai enemmän.

  13. Epävakaa sairaus (paikan PI:n mukaan)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmäkäyttäytymishoito
Osallistujat osallistuvat ryhmäkäyttäytymishoitotunnille ja seurantakäynneille.
Käyttäytyminen: Ryhmäkäyttäytymishoito
Ryhmäkäyttäytymishoitokurssi on kahden tunnin kurssi, jonka opettaa sertifioitu interventioterapeutti, joka kattaa virtsajärjestelmän anatomian, virtsarakon terveyden ja itsehallinnon strategiat, lantionpohjan harjoittelun, lantionpohjan lihasten supistumistekniikat ja virtsarakon harjoittelun. Diat ja monisteet täydentävät luokan sisältöä.
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät osallistu ryhmäkäyttäytymishoidon tunnille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäkäyttäytymishoidon tehokkuus, joka näkyy virtsankarkailun vaikeusasteen muuttuessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama virtsankarkailun vaikeusaste kansainvälisen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICI-Q) avulla mitattuna. Tätä lyhyttä ja yksinkertaista kyselylomaketta käytetään inkontinenssin (virtsan vuodon) seulomiseen, jotta saadaan lyhyt mutta kattava yhteenveto inkontinenssin oireiden tasosta, vaikutuksista ja havaituista syistä. ICI-Q koostuu neljästä kysymyksestä ja numeerisesta asteikosta: 1. Kuinka paljon vuodat virtsaa? (0-5); ei koskaan - koko ajan, 2. Kuinka paljon virtsaa yleensä vuodat? (0-6); ei yhtään - suuri määrä, 3. Kuinka paljon vuotava virtsa yleisesti ottaen häiritsee jokapäiväistä elämääsi? (0-10); ei ollenkaan - paljon, 4. Milloin virtsaa vuotaa? Useita vaihtoehtoja. ICI-Q-pistemäärä on kysymysten 1-3 summa ja vaihtelee välillä 0-21. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi inkontinenssi on. Perustietoja verrataan ensisijaisen tuloksen kolmen kuukauden tietoihin.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmäkäyttäytymishoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa resurssien käyttöä ja hyötyjä ja vertaa eroa inkontinenssin hallinnan kustannuksissa ja hyödyissä hoito- ja kontrolliryhmän välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ananias Diokno

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia