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Gruppenlernen führt zu weniger Vorfällen von Symptomen der unteren Harnwege (Gladiolus)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Ananias Diokno
Diese randomisierte, kontrollierte Studie an drei Standorten vergleicht die Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines von einer Gruppe durchgeführten Verhaltensbehandlungsprogramms mit keiner Behandlung. Frauen mit Stress-, Drang- oder gemischter Harninkontinenz werden zentral rekrutiert und gescreent, an jedem der drei Studienstandorte klinisch bewertet und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugewiesen: 1. Verhaltensgruppenbehandlung oder 2. Keine Behandlung. Gruppenbehandlungsmodalitäten haben das Potenzial, eine größere Population älterer Frauen mit Harninkontinenz zu erreichen, nicht nur im traditionellen medizinischen Umfeld, sondern auch im kommunalen Umfeld. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verhaltenstherapie in der Gruppe wirksamer ist als keine Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppenbehandlung im Vergleich zu keiner Behandlung kosteneffektiv sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
463

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Cnter
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 55 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  4. Stress-, Drang- oder gemischte Drang- und Stressharninkontinenz (UI) (nach Selbstbericht)
  5. Im International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire – Short Form (ICIQ UI-SF), Häufigkeit des Urinverlusts mindestens 1 („ungefähr einmal pro Woche oder seltener“) zu Punkt 1 und Volumen des Urinverlusts mindestens 2 ( „ein kleiner Betrag“) zu Punkt 2.
  6. Symptome seit drei Monaten oder länger (Anamnese)
  7. Bestehendes Ergebnis (d. h. als „wahrscheinlich nicht dement“ kategorisiert) beim MiniCog-Test
  8. Timed "Up and Go" Test (TUG) Ergebnis von 20 Sekunden oder weniger
  9. Bereit, sich einer vaginalen / gynäkologischen Untersuchung zu unterziehen
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nieren-, Blasen-, Gebärmutter-, Eierstock-, Harnröhren-, Anal- oder Rektumkrebs, Strahlentherapie des Beckens bei Krebs/Bösartigkeit oder aktivem Krebs/Bösartigkeit (außer Hautkrebs)
  2. Nicht gehfähig (Teilnehmer an Bett oder Rollstuhl gebunden)
  3. Anhaltende Beckenschmerzen (definiert als tägliche Beckenschmerzen > 3 Monate)
  4. Anamnese von neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen im Endstadium (z. zerebrale Gefäßinsuffizienz (CVA), Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Rückenmarkstumor oder -trauma, Spina bifida, symptomatischer Bandscheibenvorfall)
  5. Frühere Behandlung oder aktuelle Teilnahme an einer Forschungsstudie für UI, einschließlich Operation oder formale Verhaltensbehandlung (Beckenbodenmuskeltraining, Biofeedback, elektrische Beckenbodenstimulation, perkutane Tibianervstimulation, sakrale Neuromodulation, Botox oder andere periurethrale Injektion)
  6. Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Harninkontinenz oder überaktive Blase ein
  7. Vorgeschichte anderer Harnwegsbeschwerden oder Verfahren, die den Kontinenzstatus beeinflussen können (z. Harnröhrendivertikel, vorherige Augmentationszystoplastik oder künstlicher Harnschließmuskel; implantierte Nervenstimulatoren bei Harnwegsbeschwerden)
  8. Teilnahme an einer Arzneimittel-/Geräteforschungsstudie.
  9. Beckenorganprolaps, der über den Introitus hinausragt (in Ruhe oder anhaltend nach Belastung)
  10. Nachweis einer Harnwegsinfektion (HWI) durch Urinteststreifen (Leukozyten +1 oder höher, Nitrite +1 oder höher, Leukozyten allein (ohne Nitrite) +2 oder höher oder Vorhandensein von Hämaturie > +1). Die Teilnehmer können nach der Behandlung mit Antibiotika oder bei negativer Hämaturie-Untersuchung erneut untersucht werden.
  11. Geschichte von 2 oder mehr wiederkehrenden Harnwegsinfektionen innerhalb des letzten Jahres; mehr als eine HWI innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Resturinvolumen nach dem Wasserlassen 150 cc oder mehr.

  13. Instabiler Gesundheitszustand (wie vom Standort-PI bestimmt)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppenverhaltensbehandlung
Die Teilnehmer nehmen an einem Gruppenverhaltensbehandlungskurs und Folgebesuchen teil.
Verhalten: Gruppenverhaltensbehandlung
Der Gruppen-Verhaltensbehandlungskurs ist ein zweistündiger Kurs, der von einem zertifizierten Interventionisten geleitet wird und sich mit der Anatomie des Harnsystems, Blasengesundheit und Selbstmanagementstrategien, Beckenbodentraining, Kontraktionstechniken der Beckenbodenmuskulatur und Blasentraining befasst. Folien und Handouts ergänzen die Inhalte der Klasse.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung
Die Probanden nehmen nicht an Gruppenverhaltensbehandlungskursen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffektivität des Gruppenverhaltens, wie durch Änderungen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten im Schweregrad der Harninkontinenz gezeigt.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist der selbstberichtete Schweregrad der Harninkontinenz, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICI-Q). Dieser kurze und einfache Fragebogen wird zum Screening auf Inkontinenz (Urinverlust) verwendet, um eine kurze, aber umfassende Zusammenfassung des Ausmaßes, der Auswirkungen und der wahrgenommenen Ursache von Inkontinenzsymptomen zu erhalten. Der ICI-Q besteht aus vier Fragen und numerischen Skalen: 1. Wie viel Urin verlierst du? (0-5); nie – immer, 2. Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise? (0-6); keine - große Menge, 3. Wie stark beeinträchtigt der Harnverlust Ihren Alltag insgesamt? (0-10); überhaupt nicht - sehr viel 4. Wann tritt Urin aus? Mehrere Auswahlmöglichkeiten. Der ICI-Q-Score ist die Summe der Fragen 1-3 und reicht von 0-21. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Inkontinenz. Ausgangsdaten werden mit den 3-Monats-Daten für das primäre Ergebnis verglichen.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenverhaltenstherapie Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Ressourcenverbrauch und die Versorgungsleistungen und vergleichen Sie die Differenz der Kosten und Versorgungsleistungen für die Inkontinenzbehandlung zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ananias Diokno

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ananias C Diokno, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-204
  • 1R01AG043383-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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