Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombolýza pro akutní probuzení a mrtvice s nejasným nástupem s alteplázou v dávce 0,6 mg/kg Zkouška (THAWS) (THAWS)

18. prosince 2018 aktualizováno: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Účelem této studie je objasnit účinnost a bezpečnost intravenózní trombolýzy na bázi MRI s alteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou z probuzení au pacientů s akutním ischemickým cévním mozkem s neznámou dobou nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

THAWS je japonská multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie s trombolýzou založenou na MRI iniciovaná výzkumným pracovníkem u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po probuzení au pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s neznámou dobou nástupu příznaků. Intravenózní trombolýza s alteplázou v dávce 0,6 mg/kg, odlišná od dávky 0,9 mg/kg používané v jiných zemích, je v Japonsku dostupná jako účinná a bezpečná léčba akutní cévní mozkové příhody do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Doba nástupu příznaků je však neznámá u asi 25 % pacientů s akutní mrtvicí. Tito pacienti jsou v současné době vyloučeni z intravenózní trombolýzy s alteplázou. Cílem projektu THAWS je poskytnout účinné možnosti léčby pacientům s akutní CMP s neznámou dobou nástupu příznaků. Účelem této studie je objasnit účinnost a bezpečnost nitrožilní trombolýzy na bázi MRI s alteplázou 0,6 mg/kg u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po probuzení au pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s neznámou dobou nástupu příznaků. Vhodní pacienti budou vybráni na základě MRI nálezů svědčících pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu mladší 4,5 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s neznámým nástupem příznaků (např. akutní ischemická cévní mozková příhoda z probuzení, akutní ischemická cévní mozková příhoda s neznámou dobou nástupu příznaků)
  • Poslední známá dobře bez neurologických příznaků >4,5 hodiny od zahájení léčby
  • Léčba může být zahájena do 4,5 hodiny od rozpoznání příznaků (např. probuzení)
  • Akutní mrtvice MRI včetně difúzně váženého zobrazení (DWI) a kapalinou atenuovaného inverzního zotavení (FLAIR) dokončeno
  • Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPEKTY) na počátečním DWI je 5 nebo více
  • Na FLAIR není patrná žádná výrazná parenchymální hyperintenzita
  • Počáteční NIHSS ≥2
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Modifikovaná Rankinova škála před mrtvicí (mRS) >1 (pacienti, kteří nejsou schopni vykonávat všechny denní aktivity a vyžadují určitou pomoc nebo dohled)

  • Kontraindikace v japonských pokynech pro intravenózní aplikaci rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu (alteplázy)

    • Netraumatické intrakraniální krvácení v anamnéze
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledního 1 měsíce (s výjimkou tranzitorní ischemické ataky)
    • Anamnéza významného poranění hlavy/páteře nebo operace během posledních 3 měsíců
    • Anamnéza krvácení do gastrointestinálního traktu nebo močových cest během posledních 21 dnů
    • Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatu jiného než poranění hlavy během posledních 14 dnů
    • Přecitlivělost na alteplázu
    • Podezření na subarachnoidální krvácení
    • Souběžná akutní disekce aorty
    • Současné krvácení (např. intrakraniální, gastrointestinální, močový trakt nebo retroperitoneální, hemoptýza)
    • Systolický krevní tlak ≥185 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě
    • Diastolický krevní tlak ≥110 mmhg navzdory antihypertenzní léčbě
    • Významná porucha jater
    • Akutní pankreatitida
    • Glukóza v krvi <50 mg/dl nebo >400 mg/dl
    • Počet krevních destiček ≤100 000/mm3
    • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (PT-INR) >1,7 nebo prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT: >1,5násobek výchozí hodnoty [>přibližně 40 sekund pouze orientačně]) pro pacienty na antikoagulační léčbě nebo s abnormální koagulací
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor)
  • Rozsáhlá časná ischemická změna v mozkovém kmeni nebo mozečku (např. více než polovina mozkového kmene nebo více než jedna hemisféra mozečku)
  • Plánovaná nebo předpokládaná léčba chirurgickým zákrokem nebo strategiemi endovaskulární reperfuze (např. intraarteriální trombolýza, mechanické rekanalizační techniky)
  • Těhotné, kojící nebo potenciálně těhotné
  • Očekávaná délka života 6 měsíců nebo méně podle posouzení zkoušejícího
  • Nevhodné pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alteplase
Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (altepláza)
Lék: Tkáňový aktivátor plazminogenu (altepláza)
Intravenózní aktivátor plasminogenu tkáňového typu (altepláza) 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 60 mg, 10 % jako bolus, 90 % po dobu 1 hodiny jako infuze (plus další standardní léčba v případě potřeby)
Ostatní jména:
  • Activase
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Jiný: Standardní péče
Standardní léčba akutní mrtvice
Jiný: Standardní péče
Standardní léčba akutní cévní mozkové příhody bez intravenózní alteplázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-1
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
90 dní po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorický posun ve skóre National Institutes of Health (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
24 hodin po zahájení léčby
Kategorický posun ve skóre NIHSS po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
7 dní po zahájení léčby
Modifikovaná Rankinova stupnice 0-2
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
90 dní po začátku mrtvice
Kategorický posun v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
90 dní po začátku mrtvice
Parenchymální krvácení typu 2 (PH-2)
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
MRI prokázáno SICH
24 hodin po zahájení léčby
Symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) u SITS-MOST
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
MRI prokázáno SICH
24 hodin po zahájení léčby
sICH podle definice v Evropské kooperativní studii akutního mrtvice (ECASS) II
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
MRI prokázáno SICH
24 hodin po zahájení léčby
sICH podle definice v Národním institutu neurologických poruch a mrtvice (NINDS)
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
MRI prokázáno SICH
24 hodin po zahájení léčby
Velké krvácení
Časové okno: Až 90 dní po začátku mrtvice
Fatální krvácení, symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem, nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ≥ 4,5 jednotek plné krve nebo červených krvinek podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
Až 90 dní po začátku mrtvice
Upravená Rankinova škála 6
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Smrt z jakékoli příčiny
90 dní po začátku mrtvice
Objem infarktu
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice
Objem infarktu na FLAIR
7 dní po začátku mrtvice
Růst objemu infarktu
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice
Objem infarktu na FLAIR po 7 dnech mínus objem infarktu na DWI na začátku
7 dní po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identifikátor registru: UMIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení