Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza w ostrym wybudzeniu i udarach o niejasnym początku z użyciem alteplazy w dawce 0,6 mg/kg (badanie THAWS) (THAWS)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy alteplazą opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym wybudzonym udarem niedokrwiennym oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

THAWS to zainicjowane przez badaczy japońskie, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po wybudzeniu oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Tromboliza dożylna z użyciem alteplazy w dawce 0,6 mg/kg, innej niż 0,9 mg/kg stosowanej w innych krajach, jest dostępna jako skuteczne i bezpieczne leczenie ostrego udaru w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów w Japonii. Jednak czas wystąpienia objawów u około 25% pacjentów z ostrym udarem jest nieznany. Pacjenci ci są obecnie wykluczeni z dożylnej trombolizy z użyciem alteplazy. Celem projektu THAWS jest zapewnienie skutecznych opcji leczenia pacjentów z ostrym udarem mózgu o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy opartej na rezonansie magnetycznym z użyciem alteplazy 0,6 mg/kg u pacjentów z ostrym wybudzonym udarem niedokrwiennym oraz pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nieznanym czasie wystąpienia objawów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani na podstawie wyników badania MRI wskazującego na ostry udar niedokrwienny w wieku poniżej 4,5 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z nieznanym początkiem objawów (np. ostry udar niedokrwienny wybudzenia, ostry udar niedokrwienny o nieznanym czasie wystąpienia objawów)
  • Ostatnia znana studnia bez objawów neurologicznych > 4,5 godziny od rozpoczęcia leczenia
  • Leczenie można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od rozpoznania objawów (np. przebudzenie)
  • Ukończono MRI ostrego udaru, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i rekonwalescencję inwersyjną osłabioną płynem (FLAIR)
  • Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) na początkowym DWI wynosi 5 lub więcej
  • Brak widocznej hiperintensywności miąższu w badaniu FLAIR
  • Początkowy NIHSS ≥2
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przedudarowa zmodyfikowana skala Rankina (mRS) >1 (pacjenci, którzy nie są w stanie wykonywać wszystkich codziennych czynności i wymagają pomocy lub nadzoru)

  • Przeciwwskazania w japońskich wytycznych dotyczące dożylnego podania rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (alteplazy)

    • Historia nieurazowego krwotoku śródczaszkowego
    • Historia udaru mózgu w ciągu ostatniego miesiąca (z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego)
    • Historia znacznego urazu głowy/kręgosłupa lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 21 dni
    • Historia poważnej operacji lub poważnego urazu innego niż uraz głowy w ciągu ostatnich 14 dni
    • Nadwrażliwość na alteplazę
    • Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego
    • Jednoczesne ostre rozwarstwienie aorty
    • Jednoczesny krwotok (np. wewnątrzczaszkowy, żołądkowo-jelitowy, moczowy lub zaotrzewnowy, krwioplucie)
    • Skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego
    • Ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmhg pomimo leczenia hipotensyjnego
    • Poważne zaburzenie czynności wątroby
    • Ostre zapalenie trzustki
    • Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl
    • Liczba płytek krwi ≤100 000/mm3
    • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (PT-INR) >1,7 lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT: >1,5-krotność wartości początkowej [>około 40 sekund tylko jako wskazówka]) u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca)
  • Rozległa wczesna zmiana niedokrwienna w pniu mózgu lub móżdżku (np. więcej niż połowa pnia mózgu lub więcej niż jedna półkula móżdżku)
  • Planowane lub przewidywane leczenie chirurgiczne lub strategie wewnątrznaczyniowej reperfuzji (np. tromboliza dotętnicza, techniki mechanicznej rekanalizacji)
  • Ciąża, karmienie piersią lub potencjalna ciąża
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej według oceny badacza
  • Nieodpowiednie do włączenia do badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alteplaza
Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza)
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza)
Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza) 0,6 mg/kg masy ciała maksymalnie do 60 mg, 10% w bolusie, 90% w ciągu 1 godziny we wlewie (w razie potrzeby plus inne standardowe leczenie)
Inne nazwy:
  • Aktywaza
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Aktywacyna
  • Grtpa
Inny: Opieka standardowa
Standardowe leczenie ostrego udaru
Inny: Opieka standardowa
Standardowe leczenie ostrego udaru bez alteplazy dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina 0-1
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna zmiana wyniku National Institutes of Health (NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Kategoryczna zmiana wyniku NIHSS po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
90 dni po wystąpieniu udaru
Krwotok miąższowy typu 2 (PH-2)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w badaniu SITS-MOST
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
sICH zgodnie z definicją zawartą w European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
sICH zgodnie z definicją w National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
SICH potwierdzone MRI
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 90 dni po wystąpieniu udaru
Krwawienie prowadzące do zgonu, objawowe krwawienie w krytycznej okolicy lub narządzie, takie jak krwawienie śródrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia ≥ 4,5 jednostki krwi pełnej lub krwinek czerwonych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
Do 90 dni po wystąpieniu udaru
Zmodyfikowana Skala Rankina 6
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu udaru
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału na FLAIR
7 dni po wystąpieniu udaru
Wzrost objętości zawału
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu udaru
Objętość zawału na FLAIR po 7 dniach minus objętość zawału na DWI na linii podstawowej
7 dni po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami