Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse for akut opvågning og uklare slagtilfælde med Alteplase ved 0,6 mg/kg forsøg (THAWS) (THAWS)

18. december 2018 opdateret af: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​MR-baseret intravenøs trombolyse med alteplase for patienter med akut opvågning af iskæmisk slagtilfælde og dem, der har akut iskæmisk slagtilfælde med ukendt tidspunkt for symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

THAWS er ​​en investigator-initieret japansk multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af MR-baseret trombolyse hos patienter med akut opvågnen iskæmisk slagtilfælde og dem, der har akut iskæmisk slagtilfælde med ukendt tidspunkt for symptomdebut. Intravenøs trombolyse med alteplase på 0,6 mg/kg, forskellig fra 0,9 mg/kg brugt i andre lande, er tilgængelig som effektiv og sikker behandling af akut slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut i Japan. Imidlertid er tidspunktet for symptomdebut ukendt hos omkring 25 % af patienter med akut slagtilfælde. Disse patienter er i øjeblikket udelukket fra intravenøs trombolyse med alteplase. Formålet med THAWS-projektet er at give effektive behandlingsmuligheder til patienter med akut apopleksi med ukendt tidspunkt for symptomdebut. Formålet med denne undersøgelse er at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​MR-baseret intravenøs trombolyse med alteplase på 0,6 mg/kg for patienter med akut opvågnen iskæmisk slagtilfælde og dem, der har akut iskæmisk slagtilfælde med ukendt tidspunkt for symptomdebut. Kvalificerede patienter vil blive udvalgt baseret på MR-resultater, der indikerer akut iskæmisk slagtilfælde under 4,5 timers alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med ukendt symptomdebut (f. akut opvågning af iskæmisk slagtilfælde, akut iskæmisk slagtilfælde med ukendt tidspunkt for symptomdebut)
  • Sidst velkendt uden neurologiske symptomer >4,5 timer efter behandlingsstart
  • Behandlingen kan påbegyndes inden for 4,5 timer efter symptomgenkendelse (f. vågner)
  • Akut slagtilfælde MR inklusive diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og væskedæmpet inversionsgendannelse (FLAIR) afsluttet
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPECTS) på indledende DWI er 5 eller mere
  • Ingen markant parenkym hyperintensitet synlig på FLAIR
  • Indledende NIHSS ≥2
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (patienter, der ikke er i stand til at udføre alle daglige aktiviteter og har brug for hjælp eller supervision)

  • Kontraindikationer i den japanske retningslinje for intravenøs anvendelse af rekombinant vævstype plasminogenaktivator (alteplase)

    • Anamnese med ikke-traumatisk intrakraniel blødning
    • Anamnese med slagtilfælde inden for den sidste 1 måned (eksklusive forbigående iskæmisk anfald)
    • Anamnese med betydelig hoved/rygmarvsskade eller operation inden for de sidste 3 måneder
    • Anamnese med blødning fra mave-tarm- eller urinvejene inden for de sidste 21 dage
    • Anamnese med større operationer eller betydelige traumer ud over hovedskade inden for de sidste 14 dage
    • Overfølsomhed over for alteplase
    • Mistænkt subaraknoidal blødning
    • Samtidig akut aortadissektion
    • Samtidig blødning (f.eks. intrakraniel, gastrointestinal, urinvej eller retroperitoneal, hæmoptyse)
    • Systolisk blodtryk ≥185 mmHg trods antihypertensiv behandling
    • Diastolisk blodtryk ≥110 mmhg trods antihypertensiv behandling
    • Betydelig leversygdom
    • Akut pancreatitis
    • Blodsukker <50mg/dL eller >400 mg/dL
    • Blodpladeantal ≤100.000/mm3
    • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid (PT-INR) >1,7 eller forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT: >1,5 gange basislinjeværdien [>ca. 40 sekunder kun som vejledende]) for patienter i antikoaguleringsbehandling eller dem med unormal koagulation
  • Enhver kontraindikation til MR (f. pacemaker)
  • Omfattende tidlig iskæmisk forandring i hjernestammen eller lillehjernen (f.eks. mere end halvdelen af ​​hjernestammen eller mere end én hjernehalvdel af lillehjernen)
  • Planlagt eller forventet behandling med kirurgi eller endovaskulære reperfusionsstrategier (f.eks. intraarteriel trombolyse, mekaniske rekanaliseringsteknikker)
  • Gravid, ammende eller potentielt gravid
  • Forventet levealder 6 måneder eller derunder efter bedømmelse af efterforskeren
  • Uhensigtsmæssig til studieoptagelse efter bedømmelse fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alteplase
Intravenøs vævstype plasminogenaktivator (alteplase)
Medicin: Plasminogenaktivator af vævstype (alteplase)
Intravenøs vævstype plasminogenaktivator (alteplase) 0,6 mg/kg legemsvægt op til et maksimum på 60 mg, 10 % som bolus, 90 % over 1 time som infusion (plus anden standardbehandling, hvis det er nødvendigt)
Andre navne:
  • Aktivase
  • Aktivere
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Andet: Standardpleje
Standardbehandling for akut slagtilfælde
Andet: Standard pleje
Standardbehandling for akut slagtilfælde uden intravenøs alteplase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændret Rankin-skala 0-1
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk skift i National Institutes of Health (NIHSS) score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Kategorisk skift i NIHSS-score efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Ændret Rankin-skala 0-2
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
Kategorisk skift i modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
90 dage efter slagtilfælde
Parenkymal blødning type-2 (PH-2)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
MR bevist SICH
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) i SITS-MOST
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
MR bevist SICH
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
sICH som defineret i European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
MR bevist SICH
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
sICH som defineret i National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
MR bevist SICH
24 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Større blødning
Tidsramme: Op til 90 dage efter slagtilfælde
Fatal blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥2g/dL eller fører til transfusion af ≥ 4,5 enheder fuldblod eller røde blodlegemer i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis
Op til 90 dage efter slagtilfælde
Ændret Rankin-skala 6
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
Død på grund af enhver årsag
90 dage efter slagtilfælde
Infarktvolumen
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde
Infarktvolumen på FLAIR
7 dage efter slagtilfælde
Infarktvolumen vækst
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde
Infarktvolumen på FLAIR efter 7 dage minus infarktvolumen på DWI ved baseline
7 dage efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Registry Identifier: UMIN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger