Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trombolisi per risveglio acuto e ictus con esordio non chiaro con Alteplase a 0,6 mg/kg di prova (THAWS) (THAWS)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa basata su risonanza magnetica con alteplase per i pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e quelli con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

THAWS è uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico giapponese avviato da uno sperimentatore sulla trombolisi basata sulla risonanza magnetica in pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e in pazienti con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi. La trombolisi endovenosa con alteplase di 0,6 mg/kg, diversa da 0,9 mg/kg utilizzata in altri paesi, è disponibile come trattamento efficace e sicuro dell'ictus acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi in Giappone. Tuttavia, il tempo di insorgenza dei sintomi è sconosciuto in circa il 25% dei pazienti con ictus acuto. Questi pazienti sono attualmente esclusi dalla trombolisi endovenosa con alteplase. L'obiettivo del progetto THAWS è fornire opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con ictus acuto con tempo di insorgenza dei sintomi sconosciuto. Lo scopo di questo studio è chiarire l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovenosa basata su risonanza magnetica con alteplase di 0,6 mg/kg per i pazienti con ictus ischemico acuto al risveglio e quelli con ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi. I pazienti idonei saranno selezionati sulla base dei risultati della risonanza magnetica indicativi di ictus ischemico acuto di età inferiore a 4,5 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto con insorgenza di sintomi sconosciuta (ad es. ictus ischemico acuto al risveglio, ictus ischemico acuto con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi)
  • Ultimo pozzo noto senza sintomi neurologici >4,5 ore dall'inizio del trattamento
  • Il trattamento può essere iniziato entro 4,5 ore dal riconoscimento dei sintomi (ad es. risveglio)
  • La risonanza magnetica dell'ictus acuto comprendente l'imaging pesato in diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR) sono state completate
  • L'Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) sul DWI iniziale è 5 o più
  • Nessuna marcata iperintensità parenchimale visibile su FLAIR
  • NIHSS iniziale ≥2
  • Consenso informato scritto del paziente o del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Pre-ictus Modified Rankin Scale (mRS) >1 (pazienti che non sono in grado di svolgere tutte le attività quotidiane e necessitano di aiuto o supervisione)

  • Controindicazioni nelle linee guida giapponesi per l'applicazione endovenosa dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (alteplase)

    • Storia di emorragia intracranica non traumatica
    • Anamnesi di ictus nell'ultimo mese (escluso attacco ischemico transitorio)
    • Storia di trauma cranico/spinale significativo o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
    • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale o urinario negli ultimi 21 giorni
    • Storia di interventi chirurgici importanti o traumi significativi diversi dal trauma cranico negli ultimi 14 giorni
    • Ipersensibilità all'alteplase
    • Sospetta emorragia subaracnoidea
    • Dissezione aortica acuta concomitante
    • Emorragia concomitante (ad esempio, intracranica, gastrointestinale, del tratto urinario o retroperitoneale, emottisi)
    • Pressione arteriosa sistolica ≥185 mmHg nonostante la terapia antipertensiva
    • Pressione arteriosa diastolica ≥110 mmhg nonostante la terapia antipertensiva
    • Disordine epatico significativo
    • Pancreatite acuta
    • Glicemia <50 mg/dL o >400 mg/dL
    • Conta piastrinica ≤100.000/mm3
    • Rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (PT-INR) >1,7 o tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (aPTT: >1,5 volte il valore basale [>circa 40 secondi solo come guida]) per i pazienti in terapia anticoagulante o con coagulazione anomala
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco)
  • Ampio cambiamento ischemico precoce nel tronco cerebrale o nel cervelletto (p. Es., Più della metà del tronco cerebrale o più di un emisfero del cervelletto)
  • Trattamento pianificato o previsto con chirurgia o strategie di riperfusione endovascolare (ad esempio, trombolisi intra-arteriosa, tecniche di ricanalizzazione meccanica)
  • Incinta, allattamento o potenzialmente incinta
  • Aspettativa di vita 6 mesi o meno a giudizio dell'investigatore
  • Inappropriato per l'iscrizione allo studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alteplase
Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale per via endovenosa (alteplase)
Droga: Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (alteplase)
Attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (alteplase) 0,6 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 mg, 10% in bolo, 90% in 1 ora come infusione (più altro trattamento standard se necessario)
Altri nomi:
  • Attivasi
  • Actlyse
  • rt-PA
  • Attivazione
  • Grappa
Altro: Cura standard
Trattamento standard per l'ictus acuto
Altro: Cura standard
Trattamento standard per ictus acuto senza alteplase per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio categorico nel punteggio del National Institutes of Health (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Cambio categorico nel punteggio NIHSS a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Scala Rankin modificata 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambio categorico nel punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Emorragia parenchimale di tipo 2 (PH-2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) in SITS-MOST
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
sICH come definito nell'European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
sICH come definito nel National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
SICH comprovato da risonanza magnetica
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Sanguinamento fatale, sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico, come intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale, o sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina ≥2g/dL, o che porta a trasfusioni di ≥ 4,5 unità di sangue intero o globuli rossi secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis
Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Scala Rankin modificata 6
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Morte per qualsiasi causa
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Volume dell'infarto su FLAIR
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Crescita del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
Volume dell'infarto su FLAIR a 7 giorni meno volume dell'infarto su DWI al basale
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni