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Trombólisis para el despertar agudo y los accidentes cerebrovasculares de inicio incierto con alteplasa a 0,6 mg/kg de ensayo (THAWS) (THAWS)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
El propósito de este estudio es aclarar la eficacia y la seguridad de la trombólisis intravenosa basada en resonancia magnética con alteplasa para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo del despertar y aquellos con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo desconocido de aparición de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

THAWS es un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico japonés iniciado por un investigador de trombólisis basada en resonancia magnética en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo del despertar y aquellos que tienen un accidente cerebrovascular isquémico agudo con un tiempo desconocido de aparición de los síntomas. La trombólisis intravenosa con alteplasa de 0,6 mg/kg, diferente de los 0,9 mg/kg utilizados en otros países, está disponible como tratamiento eficaz y seguro del accidente cerebrovascular agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas en Japón. Sin embargo, se desconoce el momento de aparición de los síntomas en aproximadamente el 25 % de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Estos pacientes están actualmente excluidos de la trombólisis intravenosa con alteplasa. El objetivo del proyecto THAWS es proporcionar opciones de tratamiento eficaces para pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un tiempo desconocido de aparición de los síntomas. El propósito de este estudio es aclarar la eficacia y la seguridad de la trombólisis intravenosa basada en resonancia magnética con alteplasa de 0,6 mg/kg para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo del despertar y aquellos con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo desconocido de inicio de los síntomas. Los pacientes elegibles se seleccionarán en función de los hallazgos de resonancia magnética indicativos de accidente cerebrovascular isquémico agudo de menos de 4,5 horas de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con inicio de síntomas desconocido (p. accidente cerebrovascular isquémico agudo de despertar, accidente cerebrovascular isquémico agudo con hora desconocida de inicio de los síntomas)
  • Último bien conocido sin síntomas neurológicos > 4,5 horas desde el inicio del tratamiento
  • El tratamiento se puede iniciar dentro de las 4,5 horas posteriores al reconocimiento de los síntomas (p. despertar)
  • Resonancia magnética de accidente cerebrovascular agudo que incluye imágenes ponderadas por difusión (DWI) y recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) completadas
  • Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) en DWI inicial es 5 o más
  • Sin hiperintensidad parenquimatosa marcada visible en FLAIR
  • NIHSS inicial ≥2
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o familiar más cercano

Criterio de exclusión:

  • Escala de Rankin modificada previa al ictus (mRS) >1 (pacientes que tienen incapacidad para realizar todas las actividades diarias y requieren alguna ayuda o supervisión)

  • Contraindicaciones en la guía japonesa para la aplicación intravenosa de activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (alteplasa)

    • Antecedentes de hemorragia intracraneal no traumática
    • Antecedentes de accidente cerebrovascular en el último mes (excluido el accidente isquémico transitorio)
    • Historial de lesión significativa en la cabeza/espina dorsal o cirugía en los últimos 3 meses
    • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los últimos 21 días
    • Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo significativo que no sea lesión en la cabeza en los últimos 14 días
    • Hipersensibilidad a la alteplasa
    • Sospecha de hemorragia subaracnoidea
    • Disección aórtica aguda concurrente
    • Hemorragia concurrente (p. ej., hemoptisis intracraneal, gastrointestinal, del tracto urinario o retroperitoneal)
    • Presión arterial sistólica ≥185 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva
    • Presión arterial diastólica ≥110 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva
    • Trastorno hepático significativo
    • Pancreatitis aguda
    • Glucosa en sangre <50 mg/dL o >400 mg/dL
    • Recuento de plaquetas ≤100.000/mm3
    • Cociente internacional normalizado de tiempo de protrombina (PT-INR) >1,7 o tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado (aPTT: >1,5 veces el valor inicial [>aproximadamente 40 segundos solo como guía]) para pacientes en tratamiento anticoagulante o aquellos con coagulación anormal
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco)
  • Cambio isquémico temprano extenso en el tronco encefálico o el cerebelo (p. ej., más de la mitad del tronco encefálico o más de un hemisferio del cerebelo)
  • Tratamiento planificado o anticipado con cirugía o estrategias de reperfusión endovascular (p. ej., trombólisis intraarterial, técnicas de recanalización mecánica)
  • Embarazada, lactante o potencialmente embarazada
  • Esperanza de vida de 6 meses o menos a juicio del investigador
  • Inapropiado para la inscripción en el estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alteplasa
Activador del plasminógeno de tipo tisular intravenoso (alteplasa)
Droga: Activador del plasminógeno de tipo tisular (alteplasa)
Activador del plasminógeno de tipo tisular intravenoso (alteplasa) 0,6 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 60 mg, 10 % como bolo, 90 % durante 1 hora como infusión (más otro tratamiento estándar si es necesario)
Otros nombres:
  • Activasa
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activación
  • Grpa
Otro: Cuidado estándar
Tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular agudo
Otro: Atención estándar
Tratamiento estándar del ictus agudo sin alteplasa intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada 0-1
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio categórico en la puntuación de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
24 horas después del inicio del tratamiento
Cambio categórico en la puntuación NIHSS a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
7 días después del inicio del tratamiento
Escala de Rankin modificada 0-2
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Cambio categórico en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
SICH probado por resonancia magnética
24 horas después del inicio del tratamiento
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH) en SITS-MOST
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
SICH probado por resonancia magnética
24 horas después del inicio del tratamiento
sICH como se define en el Estudio Cooperativo Europeo de Accidentes Cerebrovasculares Agudos (ECASS) II
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
SICH probado por resonancia magnética
24 horas después del inicio del tratamiento
sICH como se define en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio del tratamiento
SICH probado por resonancia magnética
24 horas después del inicio del tratamiento
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del inicio del ictus
Sangrado fatal, sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, o sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de ≥2 g/dL, o que conduce a una transfusión de ≥ 4,5 unidades de sangre entera o glóbulos rojos según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
Hasta 90 días después del inicio del ictus
Escala de Rankin modificada 6
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Muerte por cualquier causa
90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del ictus
Volumen de infarto en FLAIR
7 días después del inicio del ictus
Crecimiento del volumen del infarto
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del ictus
Volumen de infarto en FLAIR a los 7 días menos volumen de infarto en DWI al inicio
7 días después del inicio del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificador de registro: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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