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Trombólise para Despertar Agudo e AVC de início incerto com Alteplase a 0,6 mg/kg Trial (THAWS) (THAWS)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia e a segurança da trombólise intravenosa baseada em ressonância magnética com alteplase para pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

THAWS é um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico japonês iniciado por investigador de trombólise baseada em ressonância magnética em pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. A trombólise intravenosa com alteplase de 0,6mg/kg, diferente dos 0,9mg/kg usados ​​em outros países, está disponível como tratamento eficaz e seguro do AVC agudo dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas no Japão. No entanto, o tempo de início dos sintomas é desconhecido em cerca de 25% dos pacientes com AVC agudo. Esses pacientes estão atualmente excluídos da trombólise intravenosa com alteplase. O objetivo do projeto THAWS é fornecer opções de tratamento eficazes para pacientes com AVC agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. O objetivo deste estudo é esclarecer a eficácia e a segurança da trombólise intravenosa baseada em ressonância magnética com alteplase de 0,6 mg/kg para pacientes com AVC isquêmico agudo ao acordar e aqueles com AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas. Os pacientes elegíveis serão selecionados com base nos achados de ressonância magnética indicativos de AVC isquêmico agudo com menos de 4,5 horas de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com início de sintomas desconhecido (p. AVC isquêmico agudo ao acordar, AVC isquêmico agudo com tempo desconhecido de início dos sintomas)
  • Último bom estado sem sintomas neurológicos > 4,5 horas após o início do tratamento
  • O tratamento pode ser iniciado dentro de 4,5 horas após o reconhecimento dos sintomas (p. despertando)
  • MRI de acidente vascular cerebral agudo, incluindo imagem ponderada em difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) concluída
  • A pontuação inicial do Programa de AVC de Alberta (ASPECTS) no DWI inicial é de 5 ou mais
  • Nenhuma hiperintensidade marcada do parênquima visível no FLAIR
  • NIHSS inicial ≥2
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou parente próximo

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) >1 (pacientes que apresentam incapacidade de realizar todas as atividades diárias e requerem alguma ajuda ou supervisão)

  • Contra-indicações na diretriz japonesa para a aplicação intravenosa do ativador do plasminogênio tipo tecido recombinante (alteplase)

    • História de hemorragia intracraniana não traumática
    • Histórico de AVC no último 1 mês (excluindo ataque isquêmico transitório)
    • Histórico de traumatismo cranioencefálico/espinhal significativo ou cirurgia nos últimos 3 meses
    • História de sangramento gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias
    • Histórico de cirurgia de grande porte ou trauma significativo, exceto traumatismo craniano, nos últimos 14 dias
    • Hipersensibilidade ao alteplase
    • Suspeita de hemorragia subaracnóidea
    • Dissecção aguda concomitante da aorta
    • Hemorragia concomitante (por exemplo, intracraniana, gastrointestinal, do trato urinário ou retroperitoneal, hemoptise)
    • Pressão arterial sistólica ≥185 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva
    • Pressão arterial diastólica ≥110 mmhg apesar da terapia anti-hipertensiva
    • Distúrbio hepático significativo
    • Pancreatite aguda
    • Glicemia <50mg/dL ou >400 mg/dL
    • Contagem de plaquetas ≤100.000/mm3
    • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina (PT-INR) >1,7 ou tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado (aPTT: >1,5 vezes o valor basal [>aproximadamente 40 segundos apenas como guia]) para pacientes em terapia de anticoagulação ou aqueles com coagulação anormal
  • Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (por exemplo, marcapasso cardíaco)
  • Alteração isquêmica precoce extensa no tronco cerebral ou cerebelo (por exemplo, mais da metade do tronco cerebral ou mais de um hemisfério do cerebelo)
  • Tratamento planejado ou antecipado com cirurgia ou estratégias de reperfusão endovascular (por exemplo, trombólise intra-arterial, técnicas de recanalização mecânica)
  • Grávida, lactante ou potencialmente grávida
  • Expectativa de vida de 6 meses ou menos por julgamento do investigador
  • Inapropriado para inscrição no estudo por julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alteplase
Ativador de plasminogênio tipo tecido intravenoso (alteplase)
Medicamento: Ativador do plasminogênio tipo tecidual (alteplase)
Ativador de plasminogênio tipo tecido intravenoso (alteplase) 0,6 mg/kg de peso corporal até um máximo de 60 mg, 10% em bolus, 90% em 1 hora em infusão (mais outro tratamento padrão, se necessário)
Outros nomes:
  • Ativar
  • Actilyse
  • rt-PA
  • Activacina
  • Grtpa
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão para AVC agudo
Outro: Cuidado padrão
Tratamento padrão para AVC agudo sem alteplase intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Rankin Modificada 0-1
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança categórica na pontuação do National Institutes of Health (NIHSS) em 24 h
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
24 horas após o início do tratamento
Mudança categórica na pontuação NIHSS em 7 dias
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
7 dias após o início do tratamento
Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC
Mudança categórica na pontuação modificada da Escala de Rankin
Prazo: 90 dias após o início do AVC
90 dias após o início do AVC
Hemorragia parenquimatosa tipo 2 (PH-2)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
Hemorragia intracraniana sintomática (sICH) em SITS-MOST
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
sICH conforme definido no European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
sICH conforme definido no Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
SICH comprovado por RM
24 horas após o início do tratamento
Hemorragia grave
Prazo: Até 90 dias após o início do AVC
Sangramento fatal, sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental, ou sangramento causando queda no nível de hemoglobina ≥2g/dL, ou levando a transfusão ≥ 4,5 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
Até 90 dias após o início do AVC
Escala de Rankin Modificada 6
Prazo: 90 dias após o início do AVC
Morte por qualquer causa
90 dias após o início do AVC
Volume de infarto
Prazo: 7 dias após o início do AVC
Volume de infarto no FLAIR
7 dias após o início do AVC
Crescimento do volume de infarto
Prazo: 7 dias após o início do AVC
Volume de infarto em FLAIR em 7 dias menos volume de infarto em DWI na linha de base
7 dias após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Identificador de registro: UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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