Trombolyysi akuuttiin heräämiseen ja epäselvästi alkaviin aivohalvauksiin alteplaasilla 0,6 mg/kg -koe (THAWS) (THAWS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jonka oireita ei tunneta (esim. akuutti iskeeminen herätyshalvaus, akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireiden alkamisaikaa ei tiedetä)
- Viimeksi tunnettu hyvin ilman neurologisia oireita > 4,5 tuntia hoidon aloittamisesta
- Hoito voidaan aloittaa 4,5 tunnin sisällä oireiden tunnistamisesta (esim. herääminen)
- Akuutti aivohalvauksen magneettikuvaus, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja nestevaimennettu inversiopalautus (FLAIR)
- Alberta Stroke -ohjelman varhainen CT-pistemäärä (ASPECTS) alkuperäisellä DWI:llä on 5 tai enemmän
- FLAIRissa ei näy näkyvää parenkymaalista hyperintensiteettiä
- Alkuperäinen NIHSS ≥2
- Potilaan tai lähiomaisen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-stroke Modified Rankin Scale (mRS) >1 (potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia päivittäisiä toimintoja ja tarvitsevat apua tai valvontaa)
Vasta-aiheet japanilaisessa ohjeessa rekombinanttikudostyyppisen plasminogeeniaktivaattorin (alteplaasin) suonensisäiseen käyttöön
- Aiempi ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
- Aiemmin aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana (pois lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Merkittävä pään/selkärangan vamma tai leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana
- Historiallinen suuri leikkaus tai muu merkittävä trauma kuin päävamma viimeisen 14 päivän aikana
- Yliherkkyys alteplaasille
- Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto
- Samanaikainen akuutti aortan dissektio
- Samanaikainen verenvuoto (esim. kallonsisäinen, maha-suolikanavan, virtsateiden tai retroperitoneaalinen verenvuoto, hemoptysis)
- Systolinen verenpaine ≥185 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Diastolinen verenpaine ≥110 mmhg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Merkittävä maksan toimintahäiriö
- Akuutti haimatulehdus
- Verensokeri <50mg/dl tai >400mg/dl
- Verihiutalemäärä ≤100 000/mm3
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (PT-INR) > 1,7 tai pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT: > 1,5 kertaa perusarvo [>noin 40 sekuntia vain ohjeena]) potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on epänormaali koagulaatio
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin)
- Laaja varhainen iskeeminen muutos aivorungossa tai pikkuaivoissa (esim. yli puolet aivorungosta tai useampi kuin yksi pikkuaivopuolisko)
- Suunniteltu tai odotettu hoito leikkauksella tai endovaskulaarisilla reperfuusiostrategioilla (esim. valtimonsisäinen trombolyysi, mekaaniset rekanalisaatiotekniikat)
- Raskaana oleva, imettävä tai mahdollisesti raskaana oleva
- Elinajanodote 6 kuukautta tai vähemmän tutkijan arvion mukaan
- Sopimaton tutkimukseen ilmoittautumiseen tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alteplase
Laskimonsisäinen kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (alteplaasi)
|
Laskimonsisäinen kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (alteplaasi) 0,6 mg/painokilo enintään 60 mg:aan, 10 % boluksena, 90 % 1 tunnin aikana infuusiona (plus muu standardihoito tarvittaessa)
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito akuuttiin aivohalvaukseen
|
Vakiohoito akuuttiin aivohalvaukseen ilman suonensisäistä alteplaasia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-1
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen muutos National Institutes of Health (NIHSS) -pisteissä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kategorinen muutos NIHSS-pisteissä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muokattu Rankin-asteikko 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
|
Kategorinen muutos muokatuissa Rankin-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
|
Parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 (PH-2)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI todistettu SICH
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) SITS-MOSTissa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI todistettu SICH
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
sICH määriteltynä European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI todistettu SICH
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
sICH, kuten National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) on määritelty
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI todistettu SICH
|
24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolettava verenvuoto, oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 2 g/dl tai johtaa verensiirtoon ≥ 4,5 yksikköä kokoverta tai punasoluja International Society on Thrombosis and Heemostasis -järjestön määritelmän mukaisesti
|
Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko 6
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Infarktin äänenvoimakkuus FLAIRissa
|
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Infarktimäärän kasvu
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Infarktitilavuus FLAIRilla 7 päivän kohdalla miinus infarktin tilavuus DWI:llä lähtötilanteessa
|
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koga M, Toyoda K, Kimura K, Yamamoto H, Sasaki M, Hamasaki T, Kitazono T, Aoki J, Seki K, Homma K, Sato S, Minematsu K; THAWS investigators. THrombolysis for Acute Wake-up and unclear-onset Strokes with alteplase at 0.6 mg/kg (THAWS) Trial. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1117-24. doi: 10.1111/ijs.12360. Epub 2014 Aug 4.
- Toyoda K, Koga M, Hayakawa M, Yamagami H. Acute reperfusion therapy and stroke care in Asia after successful endovascular trials. Stroke. 2015 Jun;46(6):1474-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008781. Epub 2015 May 5.
- Toyoda K, Inoue M, Yoshimura S, Yamagami H, Sasaki M, Fukuda-Doi M, Kimura K, Asakura K, Miwa K, Kanzawa T, Ihara M, Kondo R, Shiozawa M, Ohtaki M, Kamiyama K, Itabashi R, Iwama T, Aoki J, Minematsu K, Yamamoto H, Koga M; THAWS trial investigators*. Magnetic Resonance Imaging-Guided Thrombolysis (0.6 mg/kg) Was Beneficial for Unknown Onset Stroke Above a Certain Core Size: THAWS RCT Substudy. Stroke. 2021 Jan;52(1):12-19. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030848. Epub 2020 Dec 10.
- Koga M, Yamamoto H, Inoue M, Asakura K, Aoki J, Hamasaki T, Kanzawa T, Kondo R, Ohtaki M, Itabashi R, Kamiyama K, Iwama T, Nakase T, Yakushiji Y, Igarashi S, Nagakane Y, Takizawa S, Okada Y, Doijiri R, Tsujino A, Ito Y, Ohnishi H, Inoue T, Takagi Y, Hasegawa Y, Shiokawa Y, Sakai N, Osaki M, Uesaka Y, Yoshimura S, Urabe T, Ueda T, Ihara M, Kitazono T, Sasaki M, Oita A, Yoshimura S, Fukuda-Doi M, Miwa K, Kimura K, Minematsu K, Toyoda K; THAWS Trial Investigators. Thrombolysis With Alteplase at 0.6 mg/kg for Stroke With Unknown Time of Onset: A Randomized Controlled Trial. Stroke. 2020 May;51(5):1530-1538. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028127. Epub 2020 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCVC-STROKE-001
- UMIN000011630 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .