Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombolyse bei akutem Aufwachen und Schlaganfällen mit unklarem Beginn mit Alteplase bei 0,6 mg/kg Studie (THAWS) (THAWS)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Kazunori Toyoda, National Cerebral and Cardiovascular Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der MRT-basierten intravenösen Thrombolyse mit Alteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

THAWS ist eine von Prüfärzten initiierte japanische multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur MRT-basierten Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns. Die intravenöse Thrombolyse mit 0,6 mg/kg Alteplase, anders als in anderen Ländern 0,9 mg/kg, ist als wirksame und sichere Behandlung des akuten Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome in Japan verfügbar. Bei etwa 25 % der Patienten mit akutem Schlaganfall ist der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome jedoch unbekannt. Diese Patienten sind derzeit von einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase ausgeschlossen. Ziel des THAWS-Projekts ist es, effektive Behandlungsoptionen für akute Schlaganfallpatienten mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns bereitzustellen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer MRT-basierten intravenösen Thrombolyse mit 0,6 mg/kg Alteplase bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns zu klären. Geeignete Patienten werden basierend auf MRT-Befunden ausgewählt, die auf einen akuten ischämischen Schlaganfall hinweisen und jünger als 4,5 Stunden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit unbekanntem Symptombeginn (z. akuter ischämischer Schlaganfall, akuter ischämischer Schlaganfall mit unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns)
  • Zuletzt bekannt ohne neurologische Symptome > 4,5 Stunden nach Behandlungsbeginn
  • Die Behandlung kann innerhalb von 4,5 Stunden nach Erkennen der Symptome begonnen werden (z. erwachen)
  • Akute Schlaganfall-MRT einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und fluidattened inversion recovery (FLAIR) abgeschlossen
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) bei anfänglichem DWI ist 5 oder mehr
  • Keine deutliche parenchymale Hyperintensität auf FLAIR sichtbar
  • Anfängliches NIHSS ≥2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor Schlaganfall > 1 (Patienten, die nicht in der Lage sind, alle täglichen Aktivitäten auszuführen und etwas Hilfe oder Überwachung benötigen)

  • Kontraindikationen in der japanischen Leitlinie für die intravenöse Applikation von rekombinantem Plasminogen-Aktivator vom Gewebetyp (Alteplase)

    • Geschichte der nichttraumatischen intrakraniellen Blutung
    • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 1 Monat (ohne transitorische ischämische Attacke)
    • Vorgeschichte einer signifikanten Kopf- / Wirbelsäulenverletzung oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate
    • Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen innerhalb der letzten 21 Tage
    • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines signifikanten Traumas außer einer Kopfverletzung innerhalb der letzten 14 Tage
    • Überempfindlichkeit gegen Alteplase
    • Verdacht auf Subarachnoidalblutung
    • Gleichzeitige akute Aortendissektion
    • Gleichzeitige Blutung (z. B. intrakranielle, gastrointestinale, Harnwege oder retroperitoneale, Hämoptyse)
    • Systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg trotz antihypertensiver Therapie
    • Diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmhg trotz antihypertensiver Therapie
    • Signifikante Lebererkrankung
    • Akute Pankreatitis
    • Blutzucker < 50 mg/dL oder > 400 mg/dL
    • Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3
    • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit (PT-INR) > 1,7 oder verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT: > 1,5-facher Ausgangswert [> etwa 40 Sekunden nur als Richtwert]) für Patienten unter Antikoagulationstherapie oder Patienten mit abnormaler Gerinnung
  • Jede Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher)
  • Umfangreiche frühe ischämische Veränderung im Hirnstamm oder Kleinhirn (z. B. mehr als die Hälfte des Hirnstamms oder mehr als eine Hemisphäre des Kleinhirns)
  • Geplante oder erwartete Behandlung mit chirurgischen oder endovaskulären Reperfusionsstrategien (z. B. intraarterielle Thrombolyse, mechanische Rekanalisationstechniken)
  • Schwanger, stillend oder potenziell schwanger
  • Lebenserwartung 6 Monate oder weniger nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alteplase
Intravenöser Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (Alteplase)
Arzneimittel: Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (Alteplase)
Intravenöser Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (Alteplase) 0,6 mg/kg Körpergewicht bis zu maximal 60 mg, 10 % als Bolus, 90 % über 1 Stunde als Infusion (plus andere Standardbehandlung, falls erforderlich)
Andere Namen:
  • Aktivieren
  • Aktilysieren
  • rt-PA
  • Activacin
  • Grtpa
Sonstiges: Standardpflege
Standardbehandlung bei akutem Schlaganfall
Sonstiges: Standardpflege
Standardbehandlung bei akutem Schlaganfall ohne intravenöse Alteplase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala 0-1
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Verschiebung der Punktzahl der National Institutes of Health (NIHSS) nach 24 h
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
24 Stunden nach Beginn der Behandlung
Kategorische Verschiebung des NIHSS-Scores nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Behandlungsbeginn
7 Tage nach Behandlungsbeginn
Modifizierte Rankin-Skala 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Kategorische Verschiebung in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Parenchymblutung Typ-2 (PH-2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
MRT-geprüfte SICH
24 Stunden nach Beginn der Behandlung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) bei SITS-MOST
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
MRT-geprüfte SICH
24 Stunden nach Beginn der Behandlung
sICH wie in der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II definiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
MRT-geprüfte SICH
24 Stunden nach Beginn der Behandlung
sICH wie im National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) definiert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
MRT-geprüfte SICH
24 Stunden nach Beginn der Behandlung
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Tödliche Blutung, symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, oder Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥ 2 g/dl verursacht oder zu einer Transfusion von ≥ führt 4,5 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bis zu 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Modifizierte Rankin-Skala 6
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Tod aus irgendeinem Grund
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Infarktvolumen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Infarktvolumen auf FLAIR
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Wachstum des Infarktvolumens
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Infarktvolumen auf FLAIR nach 7 Tagen minus Infarktvolumen auf DWI zu Studienbeginn
7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Japan Agency for Medical Research and Development
Charitable Trust Mihara Cerebrovascular Disorder Research Promotion Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kazunori Toyoda, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCVC-STROKE-001
  • UMIN000011630 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten