Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silymarin pro léčbu nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD)

6. ledna 2016 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II, jednocentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Silymarin 700 mg tobolky TID pro léčbu nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)

Toto je randomizovaná studie, která zkoumá, zda vysoká dávka Sillymarinu bude schopna pomoci zlepšit poškození jater způsobené tukem. Hypotéza studie je, že vysoká dávka Sillymarinu bude schopna snížit steato-hepatitidu (zánět jater související s tukem) lépe než placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE STUDIA Primární cíle

  1. K posouzení bezpečnosti a profilu nežádoucích účinků silymarinu ve srovnání s placebem.
  2. Posoudit účinnost silymarinu, jak je definována zlepšením skóre aktivity nealkoholické steatózy (NAS) alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem.

Sekundární cíle

  1. Porovnat aktivitu NAS před a po terapii silymarinem.
  2. Charakterizovat změny ALT a AST během terapie silymarinem.
  3. Porovnat inzulinovou rezistenci měřenou HOMAr během terapie silymarinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Diagnostikováno NASH (viz část 5.2)
  • AST a/nebo ALT vyšší než 40 IU/l.
  • Musí souhlasit s dodržováním pokynů pro konzumaci alkoholu.
  • Přírůstek//ztráta hmotnosti ne více než 10 % mezi biopsií a screeningem nebo do 30 dnů od screeningu, pokud se biopsie provádí během screeningového období.
  • Žádná změna v diabetické a/nebo lipidové medikaci mezi biopsií a screeningem nebo do 30 dnů od screeningu, pokud je biopsie provedena během screeningového období

Kritéria vyloučení:

  • Použití silymarinu nebo jiných přípravků z ostropestřce mariánského po dobu 90 po sobě jdoucích dnů nebo déle mezi biopsií a počátečním screeningem nebo do 30 dnů před screeningem, pokud se biopsie provádí během období screeningu.

    • Použití jiných antioxidantů nebo nepředepsaných doplňkových alternativních léků po dobu 90 po sobě jdoucích dnů nebo déle mezi biopsií a počátečním screeningem nebo během 30 dnů před screeningem, pokud se biopsie provádí během období screeningu.
    • Použití warfarinu, metronidazolu nebo acetaminofenu (více než 2 gramy denně) mezi screeningem a randomizací.
    • Užívání perorálních steroidů po dobu delší než 14 dní screeningu nebo před randomizací.
    • BMI ≥ 35 kg/m2 mezi screeningem a randomizací.
    • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %) mezi screeningem a randomizací
    • Diabetes mellitus léčený perorálními látkami jinými než sekretagogy nebo metforminem mezi screeningem a randomizací. Sitagliptin je povolen.
    • U pacientů užívajících antihyperlipidemická činidla nebo akceptovaná antidiabetická činidla jakákoli změna činidla nebo dávky mezi screeningem a randomizací.
    • Radiologické zobrazení v souladu s cirhózou nebo portální hypertenzí.
    • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
    • Počet krevních destiček < 130 x 109 /l při screeningu.
    • Anamnéza bariatrické chirurgie nebo podstoupení hodnocení pro bariatrickou chirurgii.
    • Známá alergie/citlivost na ostropestřec nebo přípravky z něj.
    • Imunologicky zprostředkované onemocnění v anamnéze
    • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolovaná předepsanými léky.
    • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
    • Primární jaterní malignita.
    • Sekundární jaterní malignita nebo extrahepatální malignita.
    • Sérový kreatinin 176 μmol/l nebo vyšší nebo clearance kreatininu (vypočteno podle Cockcroft-Gaulta) 60 ml/min nebo méně, nebo na dialýze při screeningu.
    • Závažné onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studii.
    • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením nebo uvažující o těhotenství.
    • Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou formu antikoncepce.
    • Účast na výzkumném lékovém testu do 30 dnů od screeningu.
    • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle se stejným vzhledem jako studovaný lék
Experimentální: Sillymarin
Lék pro studium aktivní složky
Lék: Sillymarin
Sillymarin se získává z ostropestřce mariánského, Silybum marianum, bylinného léku, který se po staletí používá při onemocněních jater. Jedná se o komplexní směs 6 hlavních flavonolignanů (silybiny A a B, isosilybiny A a B, silychristin a silydianin), jakož i další minoritní polyfenolické sloučeniny.
Ostatní jména:
  • Legalon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinnost silymarinu, jak je definována zlepšením skóre aktivity nealkoholické steatózy (NAS) alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a profilu nežádoucích účinků silymarinu ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat změny ALT a AST během terapie silymarinem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnat inzulinovou rezistenci měřenou HOMAr během terapie silymarinem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rottapharm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LE13T0.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení