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Silymarin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

6. Januar 2016 aktualisiert von: University of Malaya

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Silymarin 700 mg Kapseln TID zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Dies ist eine randomisierte Studie, um zu untersuchen, ob hochdosiertes Sillymarin dazu beitragen kann, fettinduzierte Leberschäden in der Leber zu verbessern. Die Studienhypothese ist, dass hochdosiertes Sillymarin in der Lage sein wird, Steatohepatitis (fettbedingte Leberentzündung) besser zu reduzieren als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE DES STUDIUMS Primäre Ziele

  1. Bewertung der Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils von Silymarin im Vergleich zu Placebo.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Silymarin, definiert durch eine Verbesserung des Aktivitäts-Scores für nichtalkoholische Steatose (NAS) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ziele

  1. Vergleich der NAS-Aktivität vor und nach der Silymarin-Therapie.
  2. Charakterisierung von Veränderungen in ALT und AST während der Silymarin-Therapie.
  3. Zum Vergleich der mit HOMAr gemessenen Insulinresistenz während der Silymarin-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose NASH (siehe Abschnitt 5.2)
  • AST und/oder ALT größer als 40 IE/l.
  • Muss zustimmen, sich an die Richtlinie zum Alkoholkonsum zu halten.
  • Gewichtszunahme//-verlust von nicht mehr als 10 % zwischen Biopsie und Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.
  • Keine Änderung der Diabetes- und/oder Lipidmedikamente zwischen Biopsie und Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Silymarin oder anderen Mariendistelpräparaten für einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger zwischen Biopsie und Erstscreening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.

    • Verwendung anderer Antioxidantien oder nicht verschriebener ergänzender alternativer Medikamente für einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen oder länger zwischen Biopsie und Erstscreening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, wenn die Biopsie während des Screeningzeitraums durchgeführt wird.
    • Verwendung von Warfarin, Metronidazol oder Paracetamol (mehr als 2 Gramm pro Tag) zwischen Screening und Randomisierung.
    • Verwendung von oralen Steroiden für mehr als 14 Tage des Screenings oder vor der Randomisierung.
    • BMI ≥ 35 kg/m2 zwischen Screening und Randomisierung.
    • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %) zwischen Screening und Randomisierung
    • Diabetes mellitus, der zwischen Screening und Randomisierung mit anderen oralen Wirkstoffen als Sekretagoga oder Metformin behandelt wurde. Sitagliptin ist erlaubt.
    • Bei Patienten, die Antihyperlipidämie-Mittel oder zugelassene Antidiabetika verwenden, jede Änderung des Mittels oder der Dosis zwischen Screening und Randomisierung.
    • Radiologische Bildgebung im Einklang mit Zirrhose oder portaler Hypertension.
    • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
    • Thrombozytenzahl < 130 x 109 /L beim Screening.
    • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder in Prüfung für bariatrische Chirurgie.
    • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen Mariendistel oder deren Zubereitungen.
    • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
    • Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird.
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
    • Primäre bösartige Lebererkrankung.
    • Sekundäre maligne Lebererkrankung oder extrahepatische maligne Erkrankung.
    • Serum-Kreatinin von 176 μmol/l oder mehr oder Kreatinin-Clearance (berechnet nach Cockcroft-Gault) 60 ml/min oder weniger oder bei Dialyse beim Screening.
    • Schwere Krankheit oder andere Zustände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
    • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel mit dem gleichen Aussehen wie das Studienmedikament
Experimental: Sillymarin
Studienmedikation mit aktiver Komponente
Arzneimittel: Sillymarin
Sillymarin wird aus der Mariendistelpflanze Silybum marianum gewonnen, einem pflanzlichen Heilmittel, das seit Jahrhunderten bei Lebererkrankungen eingesetzt wird. Es ist eine komplexe Mischung aus 6 Hauptflavonolignanen (Silybine A und B, Isosilybine A und B, Silychristin und Silydianin) sowie anderen kleineren polyphenolischen Verbindungen.
Andere Namen:
  • Legalon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Silymarin, definiert durch eine Verbesserung des Aktivitäts-Scores für nichtalkoholische Steatose (NAS) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils von Silymarin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Veränderungen in ALT und AST während der Silymarin-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zum Vergleich der mit HOMAr gemessenen Insulinresistenz während der Silymarin-Therapie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rottapharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LE13T0.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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