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Silimarina para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

6 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Malaya

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Fase II, de centro único para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de silimarina 700 mg três vezes ao dia para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Este é um estudo randomizado para examinar se Sillymarin em altas doses será capaz de ajudar a melhorar os danos hepáticos induzidos por gordura no fígado. A hipótese do estudo é que altas doses de Sillymarin serão capazes de reduzir a esteato-hepatite (inflamação hepática relacionada à gordura) melhor do que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivos Primários

  1. Avaliar a segurança e o perfil de eventos adversos da silimarina em comparação com o placebo.
  2. Avaliar a eficácia da silimarina conforme definido por uma melhora no escore de atividade da esteatose não alcoólica (NAS) em pelo menos 30% da linha de base em comparação com o placebo.

Objetivos Secundários

  1. Comparar a atividade do NAS antes e depois da terapia com Silimarina.
  2. Caracterizar alterações em ALT e AST durante a terapia com Silimarina.
  3. Comparar a resistência à insulina medida pelo HOMAr durante a terapia com Silimarina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com NASH (consulte a Seção 5.2)
  • AST e/ou ALT maior que 40 UI/L.
  • Deve concordar em aderir às diretrizes de consumo de álcool.
  • Ganho//perda de peso não superior a 10% entre a biópsia e a triagem ou dentro de 30 dias após a triagem, se a biópsia for realizada durante o período de triagem.
  • Nenhuma alteração nos medicamentos para diabéticos e/ou lipídios entre a biópsia e a triagem ou dentro de 30 dias após a triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  • Uso de silimarina ou outras preparações de cardo mariano por um período de 90 dias consecutivos ou mais entre a biópsia e a triagem inicial, ou dentro de 30 dias antes da triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem.

    • Uso de outros antioxidantes ou medicamentos alternativos complementares não prescritos por um período de 90 dias consecutivos ou mais entre a biópsia e a triagem inicial, ou dentro de 30 dias antes da triagem se a biópsia for realizada durante o período de triagem.
    • Uso de varfarina, metronidazol ou acetaminofeno (mais de 2 gramas por dia) entre a triagem e a randomização.
    • Uso de esteroides orais por mais de 14 dias de triagem ou antes da randomização.
    • IMC ≥ 35 kg/m2 entre triagem e randomização.
    • Diabetes mal controlado (HbA1c > 8%) entre triagem e randomização
    • Diabetes mellitus tratado com agentes orais que não sejam os secretagogos ou metformina entre a triagem e a randomização. A sitagliptina é permitida.
    • Para pacientes em uso de agentes anti-hiperlipidêmicos ou agentes antidiabéticos aceitos, qualquer mudança de agente ou dose entre a triagem e a randomização.
    • Imagens radiológicas consistentes com cirrose ou hipertensão portal.
    • Evidência de doença hepática descompensada
    • Contagem de plaquetas < 130 x 109 /L na triagem.
    • Histórico de cirurgia bariátrica ou em avaliação para cirurgia bariátrica.
    • Alergia/sensibilidade conhecida ao cardo mariano ou suas preparações.
    • História de doença mediada imunologicamente
    • História de doença da tireoide mal controlada com medicamentos prescritos.
    • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
    • Malignidade hepática primária.
    • Malignidade hepática secundária ou malignidade extra-hepática.
    • Creatinina sérica de 176 μmol/L ou maior ou depuração de creatinina (calculada de acordo com Cockcroft-Gault) 60 mL/min ou menos, ou em diálise, na triagem.
    • Doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
    • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação, ou pensando em engravidar.
    • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma aceitável de controle de natalidade.
    • Participação em um teste de medicamento de pesquisa dentro de 30 dias da triagem.
    • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo com a mesma aparência do medicamento do estudo
Experimental: Silimarina
Medicação de estudo de componente ativo
Medicamento: Silimarina
Sillymarin é derivado da planta de cardo de leite, Silybum marianum, um remédio herbal que tem sido usado há séculos para doenças do fígado. É uma mistura complexa de 6 flavonolignanos principais (silibinas A e B, isosilibinas A e B, silicristina e silidianina), bem como outros compostos polifenólicos menores.
Outros nomes:
  • Legalon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a eficácia da silimarina conforme definido por uma melhora no escore de atividade da esteatose não alcoólica (NAS) em pelo menos 30% da linha de base em comparação com o placebo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e o perfil de eventos adversos de Silimarina em comparação com placebo
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizar alterações em ALT e AST durante a terapia com Silimarina
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparar a resistência à insulina medida pelo HOMAr durante a terapia com Silimarina.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Malaya

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rottapharm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LE13T0.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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