Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силимарин для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

6 января 2016 г. обновлено: University of Malaya

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза II, одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности силимарина в капсулах 700 мг три раза в день для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)

Это рандомизированное исследование для изучения того, сможет ли высокая доза силлимарина помочь улучшить вызванное жиром повреждение печени. Гипотеза исследования заключается в том, что высокие дозы силлимарина способны уменьшить стеатогепатит (воспаление печени, связанное с жировыми отложениями) лучше, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основные задачи

  1. Оценить профиль безопасности и нежелательных явлений силимарина по сравнению с плацебо.
  2. Оценить эффективность силимарина, определяемую улучшением показателя активности неалкогольного стеатоза (NAS) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.

Второстепенные цели

  1. Сравнить активность НАС до и после терапии силимарином.
  2. Охарактеризовать изменения АЛТ и АСТ на фоне терапии силимарином.
  3. Сравнить резистентность к инсулину, измеренную с помощью HOMAr, во время терапии силимарином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Диагноз НАСГ (см. Раздел 5.2)
  • АСТ и/или АЛТ более 40 МЕ/л.
  • Должен согласиться придерживаться рекомендаций по употреблению алкоголя.
  • Увеличение//потеря веса не более чем на 10% между биопсией и скринингом или в течение 30 дней после скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
  • Никаких изменений в диабетических и / или липидных препаратах между биопсией и скринингом или в течение 30 дней после скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.

Критерий исключения:

  • Использование силимарина или других препаратов расторопши в течение 90 дней подряд или дольше между биопсией и начальным скринингом или в течение 30 дней до скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.

    • Использование других антиоксидантов или альтернативных лекарственных препаратов, не назначенных врачом, в течение 90 или более дней подряд между биопсией и первоначальным скринингом или в течение 30 дней до скрининга, если биопсия проводится в период скрининга.
    • Использование варфарина, метронидазола или ацетаминофена (более 2 г в день) между скринингом и рандомизацией.
    • Использование пероральных стероидов в течение более 14 дней скрининга или до рандомизации.
    • ИМТ ≥ 35 кг/м2 между скринингом и рандомизацией.
    • Плохо контролируемый диабет (HbA1c > 8 %) между скринингом и рандомизацией
    • Сахарный диабет лечили пероральными агентами, отличными от стимуляторов секреции или метформина, между скринингом и рандомизацией. Ситаглиптин разрешен.
    • Для пациентов, использующих антигиперлипидемические средства или принятые противодиабетические средства, любое изменение агента или дозы между скринингом и рандомизацией.
    • Рентгенологическая картина соответствует циррозу печени или портальной гипертензии.
    • Признаки декомпенсированного заболевания печени
    • Количество тромбоцитов < 130 x 109/л при скрининге.
    • История бариатрической хирургии или прохождение оценки для бариатрической хирургии.
    • Известная аллергия/чувствительность к расторопше или ее препаратам.
    • История иммунологически опосредованного заболевания
    • Заболевания щитовидной железы в анамнезе плохо контролируются назначенными лекарствами.
    • История трансплантации твердых органов или костного мозга.
    • Первичное злокачественное новообразование печени.
    • Вторичное злокачественное новообразование печени или внепеченочное злокачественное новообразование.
    • Креатинин сыворотки 176 мкмоль/л или выше или клиренс креатинина (рассчитанный по Кокрофту-Голту) 60 мл/мин или меньше, или на диализе, при скрининге.
    • Тяжелое заболевание или любые другие состояния, которые сделали бы пациента, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
    • Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью или планирующие беременность.
    • Женщины детородного возраста, не применяющие приемлемую форму контроля над рождаемостью.
    • Участие в испытании лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
    • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо с таким же внешним видом, как и исследуемый препарат
Экспериментальный: Силлимарин
Препарат для изучения активного компонента
Лекарство: Силлимарин
Силлимарин получают из расторопши пятнистой, расторопши пятнистой, растительного лекарственного средства, которое веками использовалось при заболеваниях печени. Это сложная смесь 6 основных флавонолигнанов (силибины А и В, изосилибины А и В, силикристин и силидианин), а также других второстепенных полифенольных соединений.
Другие имена:
  • Легалон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность силимарина, определяемую улучшением показателя активности неалкогольного стеатоза (NAS) не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности и нежелательных явлений силимарина по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать изменения АЛТ и АСТ на фоне терапии силимарином.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнить резистентность к инсулину, измеренную с помощью HOMAr, во время терапии силимарином.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Malaya

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rottapharm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LE13T0.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками