Silimarina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
• Diagnosi di NASH (fare riferimento alla Sezione 5.2)
• AST e/o ALT superiori a 40 UI/L.
• Deve accettare di aderire alle linee guida sul consumo di alcol.
• Aumento//perdita di peso non superiore al 10% tra la biopsia e lo screening o entro 30 giorni dallo screening se la biopsia viene eseguita durante il periodo di screening.
• Nessun cambiamento nei farmaci per diabetici e/o lipidi tra la biopsia e lo screening o entro 30 giorni dallo screening se la biopsia viene eseguita durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

• Uso di silimarina o altre preparazioni di cardo mariano per un periodo di 90 giorni consecutivi o più tra la biopsia e lo screening iniziale, o entro 30 giorni prima dello screening se la biopsia viene eseguita durante il periodo di screening.

  • Uso di altri antiossidanti o farmaci alternativi complementari non prescritti per un periodo di 90 giorni consecutivi o più tra la biopsia e lo screening iniziale, o entro 30 giorni prima dello screening se la biopsia viene eseguita durante il periodo di screening.
  • Uso di warfarin, metronidazolo o paracetamolo (superiore a 2 grammi al giorno) tra lo screening e la randomizzazione.
  • Uso di steroidi orali per più di 14 giorni di screening o prima della randomizzazione.
  • BMI ≥ 35 kg/m2 tra lo screening e la randomizzazione.
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 8%) tra screening e randomizzazione
  • Diabete mellito trattato con agenti orali diversi dai secretagoghi o dalla metformina tra lo screening e la randomizzazione. Sitagliptin è consentito.
  • Per i pazienti che utilizzano agenti anti-iperlipidemici o agenti antidiabetici accettati, qualsiasi modifica dell'agente o della dose tra lo screening e la randomizzazione.
  • Imaging radiologico compatibile con cirrosi o ipertensione portale.
  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Conta piastrinica < 130 x 109 /L allo screening.
  • Storia di chirurgia bariatrica o in fase di valutazione per chirurgia bariatrica.
  • Allergia/sensibilità nota al cardo mariano o ai suoi preparati.
  • Storia di malattia immunologicamente mediata
  • Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  • Malignità epatica primitiva.
  • Malignità epatica secondaria o neoplasia extraepatica.
  • Creatinina sierica di 176 μmol/L o superiore o clearance della creatinina (calcolata secondo Cockcroft-Gault) 60 ml/min o inferiore, o in dialisi, allo screening.
  • Malattia grave o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Donne con gravidanza in corso o allattamento al seno o che stanno contemplando una gravidanza.
  • Donne in età fertile che non praticano una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Partecipazione a una sperimentazione di farmaci di ricerca entro 30 giorni dallo screening.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare il protocollo di studio.