Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sylimaryna w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sylimaryny 700 mg kapsułki trzy razy na dobę w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Jest to randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy wysoka dawka Sillymarin będzie w stanie pomóc w poprawie uszkodzenia wątroby wywołanego tłuszczem. Hipoteza badania jest taka, że ​​wysoka dawka Sillymarin będzie w stanie zmniejszyć stłuszczeniowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby związane z tłuszczem) lepiej niż placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE STUDIÓW Cele podstawowe

  1. Aby ocenić profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych sylimaryny w porównaniu z placebo.
  2. Aby ocenić skuteczność sylimaryny określoną przez poprawę wyniku aktywności niealkoholowego stłuszczenia (NAS) o co najmniej 30% od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie aktywności NAS przed i po terapii sylimaryną.
  2. Charakterystyka zmian w ALT i AST podczas terapii sylimaryną.
  3. Porównanie oporności na insulinę mierzonej metodą HOMAr podczas terapii sylimaryną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Zdiagnozowano NASH (patrz Sekcja 5.2)
  • AST i/lub ALT powyżej 40 j.m./l.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wytycznych dotyczących spożycia alkoholu.
  • Przyrost//utrata masy ciała o nie więcej niż 10% między biopsją a badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.
  • Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych i/lub lipidowych między biopsją a badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sylimaryny lub innych preparatów z ostropestu plamistego przez okres 90 kolejnych dni lub dłużej między biopsją a wstępnym badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.

    • Stosowanie innych przeciwutleniaczy lub nieprzepisanych na receptę uzupełniających leków alternatywnych przez okres 90 kolejnych dni lub dłużej między biopsją a wstępnym badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli biopsja jest wykonywana w okresie przesiewowym.
    • Stosowanie warfaryny, metronidazolu lub acetaminofenu (w dawce większej niż 2 gramy dziennie) między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Stosowanie doustnych sterydów przez ponad 14 dni badania przesiewowego lub przed randomizacją.
    • BMI ≥ 35 kg/m2 między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%) między badaniem przesiewowym a randomizacją
    • Cukrzyca leczona środkami doustnymi innymi niż leki zwiększające wydzielanie lub metformina między badaniem przesiewowym a randomizacją. Sitagliptyna jest dozwolona.
    • W przypadku pacjentów stosujących leki przeciwhiperlipidemiczne lub akceptowane leki przeciwcukrzycowe, jakakolwiek zmiana środka lub dawki między badaniem przesiewowym a randomizacją.
    • Obrazowanie radiologiczne zgodne z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
    • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
    • Liczba płytek krwi < 130 x 109 /l podczas badania przesiewowego.
    • Historia operacji bariatrycznej lub ocena pod kątem operacji bariatrycznej.
    • Znana alergia/wrażliwość na ostropest plamisty lub jego preparaty.
    • Historia chorób o podłożu immunologicznym
    • Historia chorób tarczycy słabo kontrolowanych za pomocą przepisanych leków.
    • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
    • Pierwotny nowotwór wątroby.
    • Wtórny nowotwór złośliwy wątroby lub nowotwór pozawątrobowy.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 176 μmol/l lub więcej lub klirens kreatyniny (obliczony według skali Cockcrofta-Gaulta) 60 ml/min lub mniej lub podczas dializy podczas badania przesiewowego.
    • Ciężka choroba lub inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rozważające ciążę.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
    • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
    • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo o takim samym wyglądzie jak badany lek
Eksperymentalny: Sylimaryna
Substancja czynna badanego leku
Lek: Sylimaryna
Sylimaryna pochodzi z rośliny ostropestu plamistego, Silybum marianum, ziołowego środka, który był używany od wieków w chorobach wątroby. Jest to złożona mieszanina 6 głównych flawonolignanów (sylibiny A i B, izosylibiny A i B, sylikrystyny ​​i sylidianiny), a także innych mniejszych związków polifenolowych.
Inne nazwy:
  • Legalon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność sylimaryny określoną przez poprawę wyniku aktywności niealkoholowego stłuszczenia (NAS) o co najmniej 30% od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i działań niepożądanych sylimaryny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian w ALT i AST podczas terapii sylimaryną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie oporności na insulinę mierzonej metodą HOMAr podczas terapii sylimaryną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rottapharm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LE13T0.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami