Silimarina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
• Diagnosticado con NASH (consulte la Sección 5.2)
• AST y/o ALT mayor de 40 UI/L.
• Debe aceptar cumplir con las pautas de consumo de alcohol.
• Aumento/pérdida de peso de no más del 10 % entre la biopsia y la evaluación o dentro de los 30 días posteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.
• Ningún cambio en los medicamentos para la diabetes y/o los lípidos entre la biopsia y la evaluación o dentro de los 30 días posteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación

Criterio de exclusión:

• Uso de silimarina u otras preparaciones de cardo mariano durante un período de 90 días consecutivos o más entre la biopsia y la evaluación inicial, o dentro de los 30 días anteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.

  • Uso de otros antioxidantes o medicamentos alternativos complementarios no recetados durante un período de 90 días consecutivos o más entre la biopsia y la evaluación inicial, o dentro de los 30 días anteriores a la evaluación si la biopsia se realiza durante el período de evaluación.
  • Uso de warfarina, metronidazol o paracetamol (más de 2 gramos por día) entre la selección y la aleatorización.
  • Uso de esteroides orales durante más de 14 días de selección o antes de la aleatorización.
  • IMC ≥ 35 kg/m2 entre la selección y la aleatorización.
  • Diabetes mal controlada (HbA1c > 8 %) entre la selección y la aleatorización
  • Diabetes mellitus tratada con agentes orales distintos de los secretagogos o la metformina entre la selección y la aleatorización. Se permite la sitagliptina.
  • Para pacientes que usan agentes antihiperlipidémicos o agentes antidiabéticos aceptados, cualquier cambio de agente o dosis entre la selección y la aleatorización.
  • Imágenes radiológicas compatibles con cirrosis o hipertensión portal.
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada
  • Recuento de plaquetas < 130 x 109 /L en la selección.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica, o en evaluación para cirugía bariátrica.
  • Alergia/sensibilidad conocida al cardo mariano o sus preparados.
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada.
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos.
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
  • Neoplasia hepática primaria.
  • Neoplasia maligna hepática secundaria o neoplasia maligna extrahepática.
  • Creatinina sérica de 176 μmol/L o más o aclaramiento de creatinina (calculado según Cockcroft-Gault) 60 mL/min o menos, o en diálisis, en la selección.
  • Enfermedad grave o cualquier otra condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
  • Mujeres con embarazo en curso o en período de lactancia, o contemplando el embarazo.
  • Mujeres en edad fértil que no están practicando una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Participación en un ensayo de drogas de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.