Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silymarine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

6 januari 2016 bijgewerkt door: University of Malaya

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Silymarine 700 mg capsules driemaal daags voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Dit is een gerandomiseerde studie om te onderzoeken of een hoge dosis Sillymarine in staat zal zijn om door vet veroorzaakte leverbeschadiging in de lever te helpen verbeteren. De onderzoekshypothese is dat een hoge dosis Sillymarin in staat zal zijn om steato-hepatitis (vetgerelateerde leverontsteking) beter te verminderen dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN VAN DE STUDIE Primaire doelstellingen

  1. Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van Silymarin te beoordelen in vergelijking met placebo.
  2. Om de werkzaamheid van Silymarine te beoordelen, zoals gedefinieerd door een verbetering van de activiteitsscore van niet-alcoholische steatose (NAS) met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo.

Secundaire doelstellingen

  1. NAS-activiteit voor en na Silymarine-therapie vergelijken.
  2. Om veranderingen in ALT en AST tijdens Silymarine-therapie te karakteriseren.
  3. Ter vergelijking van insulineresistentie gemeten door HOMAr tijdens Silymarine-therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met NASH (zie rubriek 5.2)
  • AST en/of ALT hoger dan 40 IU/L.
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de richtlijn voor alcoholgebruik.
  • Gewichtstoename//-verlies van niet meer dan 10% tussen biopsie en screening of binnen 30 dagen na screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.
  • Geen verandering in diabetes- en/of lipidenmedicatie tussen biopsie en screening of binnen 30 dagen na screening als de biopsie tijdens de screeningperiode wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van silymarine of andere mariadistelpreparaten gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen of langer tussen biopsie en eerste screening, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.

    • Gebruik van andere antioxidanten of niet-voorgeschreven complementaire alternatieve medicijnen gedurende een periode van 90 opeenvolgende dagen of langer tussen biopsie en eerste screening, of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening als de biopsie tijdens de screeningsperiode wordt uitgevoerd.
    • Gebruik van warfarine, metronidazol of paracetamol (meer dan 2 gram per dag) tussen screening en randomisatie.
    • Gebruik van orale steroïden gedurende meer dan 14 dagen screening of voorafgaand aan randomisatie.
    • BMI ≥ 35 kg/m2 tussen screening en randomisatie.
    • Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 %) tussen screening en randomisatie
    • Diabetes mellitus behandeld met andere orale middelen dan de secretagogen of metformine tussen screening en randomisatie. Sitagliptine is toegestaan.
    • Voor patiënten die antihyperlipidemische middelen of geaccepteerde antidiabetica gebruiken, elke verandering van middel of dosis tussen screening en randomisatie.
    • Radiologische beeldvorming consistent met cirrose of portale hypertensie.
    • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
    • Aantal bloedplaatjes < 130 x 109 /L bij screening.
    • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, of evaluatie ondergaan voor bariatrische chirurgie.
    • Bekende allergie/gevoeligheid voor mariadistel of zijn preparaten.
    • Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte
    • Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen.
    • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
    • Primaire leverkanker.
    • Secundaire hepatische maligniteit of extrahepatische maligniteit.
    • Serumcreatinine van 176 μmol/l of hoger of creatinineklaring (berekend volgens Cockcroft-Gault) 60 ml/min of minder, of bij dialyse, bij screening.
    • Ernstige ziekte of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
    • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding, of die een zwangerschap overwegen.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.
    • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
    • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule met hetzelfde uiterlijk als het onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Sillymarine
Actieve component studiemedicatie
Geneesmiddel: Sillymarine
Sillymarin is afgeleid van de mariadistelplant, Silybum marianum, een kruidengeneesmiddel dat al eeuwenlang wordt gebruikt voor leveraandoeningen. Het is een complex mengsel van 6 belangrijke flavonolignanen (silybines A en B, isosilybins A en B, silychristin en silydianin), evenals andere kleine polyfenolverbindingen.
Andere namen:
  • Legaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Silymarin te beoordelen, zoals gedefinieerd door een verbetering van de non-alcoholische steatose (NAS)-activiteitsscore met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van Silymarin te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om veranderingen in ALT en AST tijdens Silymarine-therapie te karakteriseren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ter vergelijking van insulineresistentie gemeten door HOMAr tijdens Silymarine-therapie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Malaya

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rottapharm

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv Mahadeva, MD, MRCP, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LE13T0.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen