Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační longitudinální studie bolesti u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

27. března 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Observační longitudinální studie bolesti u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Toto je jednoramenná observační longitudinální studie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty navržená k posouzení podélné trajektorie bolesti a dalších symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná observační longitudinální studie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty navržená k posouzení podélné trajektorie bolesti a dalších symptomů. Cílem studie je odpovědět na několik klíčových metodologických otázek, které budou formovat návrh budoucích klinických studií se symptomy u této populace, včetně: definice „klinicky významné“ bolesti; kritéria pro uzavření klinicky významného snížení bolesti; kritéria pro uzavření klinicky významné progrese bolesti; spolehlivé metody kvantifikující použití analgetik (vzhledem k tomu, že "ekvianalgetické tabulky" a "bodové skórovací systémy" jsou obecně považovány za nespolehlivé výzkumníky bolesti a regulačními agenturami, , ); ideální období vzpomínek na otázky týkající se bolesti; kompromisy různých frekvencí hlášení symptomů; trajektorie symptomů v průběhu času; a asociace skóre bolesti s jinými metrikami používanými ve výzkumu rakoviny prostaty (zobrazování, hodnoty PSA, cirkulující nádorové buňky atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onkologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být v den udělení souhlasu starší 18 let.
  • Předmět je schopen porozumět psané i mluvené angličtině
  • Pacient musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt musí mít kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC)
  • Subjekt musí mít metastatické onemocnění zahrnující kost, pozorované na rentgenovém zobrazení (kostní sken, CT sken, PET sken nebo MRI).
  • Subjekt musí být v kastračním stavu (např. aktuálně podstupuje androgenní deprivační terapii nebo měl orchiektomii).
  • Subjekt musí zahájit jakoukoli liniovou léčbu po androgenní deprivaci/antiandrogenní terapii, jako je následující: chemoterapie (např. docetaxel, paclitaxel, karboplatina, kabazitaxel nebo mitoxantron); abirateron acetát; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Rádio 223.
  • Subjekt vlastní nebo má pravidelný přístup k telefonu (mobilní nebo pevné).
  • Subjekt je ochoten a schopen sám hlásit bolest a užívání analgetik prostřednictvím automatizovaného telefonního systému.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má malobuněčný nebo převážně neuroendokrinně diferencovaný nádor prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoručka
Průzkumy, deníky, klinická hodnocení mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Behaviorální: Průzkum
Pacienti budou hlásit bolest a užívání analgetik prostřednictvím automatizovaného telefonního systému po dobu 7 dnů v řadě, jednou za 6 týdnů. Údaje z diagnostických testů (CT břicha/pánve, kostní sken, PSA a cirkulující nádorové buňky) provedených během období studie budou shromažďovány ze zdravotních záznamů místním personálem a vkládány do zabezpečené online databáze čtvrtletně, ale žádné specifické testy ani plány nebudou být vyžadována v této observační studii. Pacienti zůstanou ve studii po dobu až 26 měsíců (o něco déle, než je očekávaný medián přežití v této populaci na základě údajů z pivotních studií fáze 3 docetaxelu, abirateronu a MDV3100).
Ostatní jména:
  • Systém telefonického průzkumu Webcore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů na tlumení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Určete podíl respondentů na tlumení bolesti a podíl prožívající progresi bolesti bude uveden spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický význam změn skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Určete klinický význam změn skóre bolesti. Změny skóre bolesti budou porovnány s každým z následujících „kotví“: hodnocení změny bolesti pacientem, stejně jako změny funkčního stavu pacienta, použití analgetik a různá měření stavu onemocnění (zobrazení, PSA, cirkulující nádorové buňky). ROC křivky odvozené pomocí logistické regresní analýzy budou použity k charakterizaci souvislosti mezi změnou skóre bolesti a klinicky významným zlepšením (definovaným kotevními proměnnými).
6 týdnů
Prevalence a trajektorie progrese bolesti a paliace bolesti
Časové okno: 3 týdny
Deskriptivní statistiky, včetně Kaplan-Meiera, budou použity k udání zjištění pro podíl asymptomatických mužů, u kterých se nakonec rozvine bolest, střední dobu do vzniku bolesti u asymptomatických mužů, střední dobu do progrese bolesti u mužů a střední dobu do muži s bolestí zažívají úlevu od bolesti.
3 týdny
Kvantifikace užívání analgetik
Časové okno: 26 měsíců
Budou porovnány tři různé přístupy k výpočtu jedné hodnoty reprezentující celkové použití analgetik: 1) ekvianalgetické tabulky publikované v pokynech Národní komplexní sítě pro rakovinu (NCCN), které převádějí různé léky a dávky na „ekvivalenty morfinu“; 2) bodové skórovací systémy používané v předchozích klíčových studiích fáze 3 na základě analgetického žebříčku Světové zdravotnické organizace, ve kterém jsou nižší body přiřazeny slabším látkám/dávkám a naopak silnějším látkám/dávkám; a 3) individuální kvantifikace dávky léku, což je dávka nedávno navržená FDA, ale nikdy nebyla empiricky hodnocena, ve které je každé analgetikum zvažováno individuálně a 25% změna v dávce je považována za zvýšení nebo snížení pro každé z nich.
26 měsíců
Frekvence hlášení bolesti
Časové okno: 7 dní
Sedm po sobě jdoucích dnů hlášení položky bolesti s 24hodinovou položkou bude porovnáno s jedním podáním položky bolesti se 7denním stažením, aby bylo možné vyhodnotit, zda samotná posledně uvedená je dostatečná pro měření bolesti.
7 dní
Web-avidita pacientů
Časové okno: 6 týdnů
Identifikujte webovou aviditu pacientů shrnutím odpovědí pacientů na položky dotazníku o jejich používání internetu a e-mailu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (JINÝ: UNC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení