Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen pitkittäinen kivun tutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Havainnollinen pitkittäinen kivun tutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeelle kastraattiresistentti eturauhassyöpä

Tämä on yksihaarainen pitkittäistutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja se on suunniteltu arvioimaan kivun ja muiden oireiden pituussuuntaista kehityskulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen pitkittäistutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ja se on suunniteltu arvioimaan kivun ja muiden oireiden pituussuuntaista kehityskulkua. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä useita keskeisiä metodologisia kysymyksiä, jotka auttavat suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia oireiden päätepisteillä tässä populaatiossa, mukaan lukien: "kliinisesti merkityksellisen" kivun määritelmä; kriteerit kliinisesti merkityksellisen kivun vähentämisen päättämiseksi; kriteerit kliinisesti merkityksellisen kivun etenemisen päättämiseksi; luotettavat menetelmät analgeettien käytön kvantifioimiseksi (ottaen huomioon, että kipututkijat ja sääntelyvirastot pitävät "kipulääketaulukoita" ja "pisteytysjärjestelmiä" yleensä epäluotettavina , , ); ihanteelliset palautusajat kipukysymyksille; oireiden raportoinnin eri frekvenssien kompromissit; oireiden kehitys ajassa; ja kipupisteiden yhdistäminen muihin eturauhassyövän tutkimuksessa käytettyihin mittareihin (kuvantaminen, PSA-arvot, kiertävät kasvainsolut jne.).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
213

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Onkologinen klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä.
  • Aihe ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Potilaalla on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
  • Potilaalla on oltava metastaattinen luusairaus, joka näkyy röntgenkuvauksessa (luunskannaus, CT-skannaus, PET-skannaus tai MRI).
  • Potilaan on oltava kastroitu (esim. hän saa parhaillaan androgeenideprivaatiohoitoa tai hänelle on tehty orkiektomia).
  • Kohteen on aloitettava mikä tahansa rivihoito androgeenideprivaation/antiandrogeenihoidon jälkeen, kuten seuraavat: kemoterapia (esim. dosetakseli, paklitakseli, karboplatiini, kabatsitakseli tai mitoksantroni); abirateroniasetaatti; MDV3100; ketokonatsoli; sipuleucel-T; Radium 223.
  • Tutkittava omistaa puhelimen tai hänellä on säännöllinen käyttöoikeus (matkapuhelin tai lanka).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ilmoittamaan itse kivusta ja kipulääkkeiden käytöstä automaattisen puhelinjärjestelmän kautta.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on pienisoluinen tai pääasiassa neuroendokriininen erilaistunut eturauhaskasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yksikäsi
Tutkimukset, päiväkirjat, kliiniset arviot miehistä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Käyttäytyminen: Kysely
Potilaat ilmoittavat kivusta ja kipulääkkeiden käytöstä automaattisen puhelinjärjestelmän kautta 7 päivän ajan peräkkäin 6 viikon välein. Paikallinen henkilökunta kerää tiedot tutkimusjakson aikana suoritetuista diagnostisista testeistä (vatsa/lantio, luustokuvaus, PSA ja kiertävät kasvainsolut) lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään suojattuun online-tietokantaan neljännesvuosittain, mutta erityisiä testejä tai aikatauluja ei tehdä. vaaditaan tässä havainnointitutkimuksessa. Potilaat jatkavat tutkimuksia jopa 26 kuukauden ajan (hieman pidempään kuin tämän populaation odotettu eloonjäämisajan mediaani perustuu dosetakselin, abirateronin ja MDV3100:n keskeisistä vaiheen 3 tutkimuksista saatuihin tietoihin).
Muut nimet:
  • Webcore puhelinkyselyjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua lievittävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kivun lievitykseen reagoineiden osuus ja kivun etenemistä kokevien osuus esitetään 95 %:n luottamusvälien kanssa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden muutosten kliininen merkitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä kipupisteiden muutosten kliininen merkitys. Kipupisteiden muutoksia verrataan kuhunkin seuraavista "ankkureista": potilaan arvio kivun muutoksista, samoin kuin muutokset potilaan toiminnallisessa tilassa, analgeettien käyttö ja erilaiset sairauden tilan mittaukset (kuvantaminen, PSA, kiertävät kasvainsolut). ROC-käyriä, jotka on johdettu käyttämällä logistisia regressioanalyysejä, käytetään karakterisoimaan yhteyttä kipupisteiden muutoksen ja kliinisesti merkittävän parannuksen välillä (määritetty ankkurimuuttujilla).
6 viikkoa
Kivun etenemisen ja kivun lievityksen esiintyvyys ja kehityskulku
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien Kaplan-Meier, käytetään raportoimaan havainnot niiden oireettomien miesten osuudesta, joille lopulta kehittyy kipua, mediaaniajasta, jonka jälkeen oireettomilla miehillä ilmenee kipua, mediaaniajasta, jonka jälkeen kipua kärsivät miehet kokevat kivun etenemisen, ja mediaaniajan, jonka aikana kipu kehittyy. miehet, joilla on kipua, kokevat kivun lievitystä.
3 viikkoa
Analgeettisten lääkkeiden käytön määrittäminen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Verrataan kolmea erilaista lähestymistapaa yksittäisen arvon laskemiseen, joka edustaa analgeettien kokonaiskäyttöä: 1) National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa julkaistut kipulääketaulukot, jotka muuntavat erilaiset lääkkeet ja annokset "morfiiniekvivalentteiksi"; 2) aiemmissa keskeisissä vaiheen 3 kokeissa käytetyt pisteytysjärjestelmät, jotka perustuvat Maailman terveysjärjestön kipulääkeportaat, joissa heikommat aineet/annokset saavat alemmat pisteet ja päinvastoin vahvemmille aineille/annoksille; ja 3) yksittäisen lääkeannoksen kvantifiointi, FDA:n äskettäin ehdottama annos, jota ei ole koskaan arvioitu empiirisesti, jossa jokaista kipulääkettä tarkastellaan erikseen ja 25 %:n annoksen muutosta pidetään lisäyksenä tai laskuna jokaiselle.
26 kuukautta
Kivun raportoinnin tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
Seitsemän peräkkäistä päivää 24 tunnin palautusmerkinnällä ilmoitetusta kipulääkkeestä verrataan 7 päivän palautusmerkinnän kertakäyttöön, jotta voidaan arvioida, riittääkö jälkimmäinen yksinään kivun mittaamiseen.
7 päivää
Potilaiden Web-avidity
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tunnista potilaiden verkkoaviditeetti tekemällä yhteenveto potilaiden vastauksista Internetin ja sähköpostin käyttöä koskeviin kyselyyn.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (MUUTA: UNC IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia