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Estudo Longitudinal Observacional da Dor em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

27 de março de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Estudo Observacional Longitudinal da Dor em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Este é um estudo longitudinal observacional de braço único em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, projetado para avaliar a trajetória longitudinal da dor e outros sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal observacional de braço único em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, projetado para avaliar a trajetória longitudinal da dor e outros sintomas. O estudo visa abordar várias questões metodológicas importantes que irão informar o desenho de futuros ensaios clínicos com desfechos de sintomas nesta população, incluindo: a definição de dor "clinicamente significativa"; critérios para concluir uma redução da dor clinicamente significativa; critérios para concluir a progressão da dor clinicamente significativa; métodos confiáveis ​​que quantificam o uso de analgésicos (dado que "tabelas equianalgésicas" e "sistemas de pontuação" são geralmente considerados não confiáveis ​​por pesquisadores da dor e agências reguladoras , , ); períodos de recordação ideais para questões de dor; compensações de diferentes frequências de relato de sintomas; trajetórias dos sintomas ao longo do tempo; e associações de escores de dor com outras métricas usadas na pesquisa do câncer de próstata (imagens, valores de PSA, células tumorais circulantes, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos no dia do consentimento.
  • O sujeito é capaz de compreender inglês escrito e falado
  • O paciente deve ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • O sujeito deve ter câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
  • O sujeito deve ter doença metastática envolvendo osso, observada em imagens radiográficas (cintilografia óssea, tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética).
  • O sujeito deve estar em estado castrado (por exemplo, atualmente recebendo terapia de privação de androgênio ou teve uma orquiectomia).
  • O indivíduo deve iniciar qualquer linha de tratamento pós-privação de androgênio/terapia antiandrogênica, como o seguinte: quimioterapia (por exemplo, docetaxel, paclitaxel, carboplatina, cabazitaxel ou mitoxantrona); acetato de abiraterona; MDV3100; cetoconazol; sipuleucel-T; Rádio 223.
  • O sujeito possui ou tem acesso regular a um telefone (celular ou fixo).
  • O sujeito deseja e é capaz de relatar a dor e o uso de analgésicos por meio de um sistema telefônico automatizado.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem tumor de próstata diferenciado de células pequenas ou predominantemente neuroendócrino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço único
Pesquisas, diários, avaliações clínicas de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
Comportamental: Enquete
Os pacientes relatarão dor e uso de analgésicos por meio do sistema telefônico automatizado, por 7 dias seguidos, uma vez a cada 6 semanas. Os dados dos testes de diagnóstico (TC Abdômen/Pelve, Varredura Óssea, PSA e células tumorais circulantes) realizados durante o período do estudo serão coletados dos registros médicos pelo pessoal local e inseridos no banco de dados on-line seguro trimestralmente, mas nenhum teste ou cronograma específico será ser necessária neste estudo observacional. Os pacientes permanecerão no estudo por até 26 meses (um pouco mais do que a sobrevida média esperada nesta população com base nos dados dos ensaios principais de fase 3 do docetaxel, abiraterona e MDV3100).
Outros nomes:
  • Sistema de pesquisa por telefone Webcore

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de paliação da dor
Prazo: 6 semanas
Determine a proporção de respondedores de paliação da dor e a proporção com progressão da dor será apresentada junto com intervalos de confiança de 95%.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado clínico das alterações no escore de dor
Prazo: 6 semanas
Determine o significado clínico das alterações no escore de dor. As alterações na pontuação da dor serão comparadas com cada uma das seguintes "âncoras": avaliação do paciente quanto à alteração da dor, bem como alterações no estado funcional do paciente, uso de analgésicos e várias medidas do estado da doença (imagem, PSA, células tumorais circulantes). Curvas ROC derivadas de análises de regressão logística serão usadas para caracterizar a associação entre mudança nos escores de dor e melhora clinicamente importante (definida por variáveis ​​âncora).
6 semanas
Prevalência e trajetória da progressão da dor e paliação da dor
Prazo: 3 semanas
Estatísticas descritivas, incluindo Kaplan-Meier, serão usadas para relatar os resultados da proporção de homens assintomáticos que acabam desenvolvendo dor, o tempo médio até que homens assintomáticos desenvolvam dor, o tempo médio até que homens com dor experimentem progressão da dor e o tempo médio até homens com dor experimentam a paliação da dor.
3 semanas
Quantificação do uso de medicamentos analgésicos
Prazo: 26 meses
Três abordagens diferentes para calcular um único valor para representar o uso total de analgésicos serão comparadas: 1) tabelas equianalgésicas publicadas em diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) que convertem várias drogas e doses em "equivalentes de morfina"; 2) sistemas de pontuação usados ​​em estudos anteriores de fase 3 principais baseados na escada analgésica da Organização Mundial da Saúde, na qual pontos mais baixos são atribuídos a agentes/doses mais fracos e vice-versa para agentes/doses mais fortes; e 3) quantificação da dose individual da droga, dose recentemente sugerida pelo FDA, mas nunca avaliada empiricamente, na qual cada analgésico é considerado individualmente e uma alteração de 25% na dose é considerada um aumento ou diminuição de cada um.
26 meses
Frequência de relato de dor
Prazo: 7 dias
Sete dias consecutivos de relato de um item de dor com recordatório de 24 horas serão comparados com uma única administração de um item de dor com recordatório de 7 dias, a fim de avaliar se este último sozinho é suficiente para mensurar a dor.
7 dias
Web-avidez de pacientes
Prazo: 6 semanas
Identifique a avidez da web dos pacientes resumindo as respostas dos pacientes aos itens do questionário sobre o uso da internet e do e-mail.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (OUTRO: UNC IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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