Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное лонгитюдное исследование боли у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

27 марта 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Наблюдательное продольное исследование боли у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

Это одногрупповое обсервационное лонгитюдное исследование пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, предназначенное для оценки продольной траектории боли и других симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое обсервационное лонгитюдное исследование пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, предназначенное для оценки продольной траектории боли и других симптомов. Исследование направлено на решение нескольких ключевых методологических вопросов, которые повлияют на дизайн будущих клинических испытаний с конечными точками симптомов в этой популяции, включая: определение «клинически значимой» боли; критерии для заключения о клинически значимом уменьшении боли; критерии заключения о клинически значимом прогрессировании боли; надежные методы количественной оценки использования анальгетиков (учитывая, что «эквианалгетические таблицы» и «системы подсчета баллов» обычно считаются ненадежными исследователями боли и регулирующими органами); идеальные периоды припоминания вопросов о боли; компромиссы различной частоты сообщений о симптомах; траектории симптомов во времени; и ассоциации показателей боли с другими показателями, используемыми в исследованиях рака предстательной железы (визуализация, значения ПСА, циркулирующие опухолевые клетки и т. д.).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть ≥ 18 лет на день согласия.
  • Субъект может понимать письменный и устный английский язык
  • У больного должна быть гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • У субъекта должен быть кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Субъект должен иметь метастатическое заболевание с вовлечением кости, видимое на рентгенографическом изображении (сканирование костей, компьютерная томография, ПЭТ или МРТ).
  • Субъект должен быть в кастрированном состоянии (например, в настоящее время проходит терапию депривации андрогенов или перенес орхиэктомию).
  • Субъект должен начинать любую линейную терапию после депривации андрогенов/антиандрогенную терапию, такую ​​как: химиотерапия (например, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин, кабазитаксел или митоксантрон); абиратерона ацетат; МДВ3100; кетоконазол; сипулеуцель-Т; Радий 223.
  • Субъект владеет или имеет постоянный доступ к телефону (сотовому или стационарному).
  • Субъект желает и может самостоятельно сообщать о боли и использовании анальгетиков через автоматизированную телефонную систему.
  • Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У субъекта имеется мелкоклеточная или преимущественно нейроэндокринно дифференцированная опухоль предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Одинарная рука
Опросы, дневники, клиническая оценка мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
Поведенческий: Опрос
Пациенты будут сообщать о боли и использовании обезболивающих через автоматизированную телефонную систему в течение 7 дней подряд, один раз каждые 6 недель. Данные диагностических тестов (КТ брюшной полости/таза, сканирование костей, ПСА и циркулирующие опухолевые клетки), проведенных в течение периода исследования, будут собираться из медицинских карт местным персоналом и ежеквартально вноситься в безопасную онлайн-базу данных, но никаких конкретных тестов или графиков не будет. потребуются в этом обсервационном исследовании. Пациенты будут оставаться в исследовании до 26 месяцев (немного дольше, чем ожидаемая средняя выживаемость в этой популяции, основанная на данных опорных исследований фазы 3 доцетаксела, абиратерона и MDV3100).
Другие имена:
  • Система телефонных опросов Webcore

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших на обезболивание
Временное ограничение: 6 недель
Определить долю лиц, реагирующих на паллиативную помощь, и долю пациентов, у которых боль прогрессирует, будет представлена ​​вместе с 95% доверительными интервалами.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое значение изменений оценки боли
Временное ограничение: 6 недель
Определите клиническую значимость изменений оценки боли. Изменения оценки боли будут сравниваться с каждым из следующих «якорей»: оценка пациентом изменения боли, а также изменения функционального состояния пациента, использование анальгетиков и различные показатели состояния заболевания (визуализация, ПСА, циркулирующие опухолевые клетки). Кривые ROC, полученные с помощью логистического регрессионного анализа, будут использоваться для характеристики связи между изменением показателей боли и клинически важным улучшением (определяемым якорными переменными).
6 недель
Распространенность и траектория прогрессирования боли и облегчение боли
Временное ограничение: 3 недели
Описательные статистические данные, включая данные Каплана-Мейера, будут использоваться для отчета о доле бессимптомных мужчин, у которых в конечном счете разовьется боль, среднем времени до появления боли у бессимптомных мужчин, среднем времени до появления у мужчин с болью прогрессирования боли и среднем времени до мужчины с болью испытывают паллиативную боль.
3 недели
Количественная оценка использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 26 месяцев
Будут сравниваться три разных подхода к расчету единого значения для представления общего использования анальгетиков: 1) таблицы эквианальгетики, опубликованные в руководствах Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN), которые преобразуют различные препараты и дозы в «эквиваленты морфина»; 2) системы подсчета баллов, использовавшиеся в предыдущих опорных исследованиях фазы 3, основанные на шкале анальгетиков Всемирной организации здравоохранения, в которой более низкие баллы присваиваются более слабым агентам/дозам и, наоборот, более сильным агентам/дозам; и 3) количественная оценка индивидуальной дозы лекарственного средства, доза, недавно предложенная FDA, но никогда не оценивавшаяся эмпирически, в которой каждый анальгетик рассматривается индивидуально, а изменение дозы на 25% считается увеличением или уменьшением для каждого.
26 месяцев
Частота сообщения о боли
Временное ограничение: 7 дней
Семь последовательных дней сообщения о предмете боли с 24-часовым отзывом будут сравниваться с однократным введением предмета боли с 7-дневным отзывом, чтобы оценить, достаточно ли последнего для измерения боли.
7 дней
Web-авиация пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Определите интернет-зависимость пациентов, обобщив ответы пациентов на вопросы анкеты об использовании ими Интернета и электронной почты.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ДРУГОЙ: UNC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками