Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel longitudinel undersøgelse af smerte hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

27. marts 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Observationel longitudinel undersøgelse af smerte hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

Dette er en enkelt-arm observationel longitudinel undersøgelse af patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer designet til at vurdere den longitudinelle bane af smerte og andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm observationel longitudinel undersøgelse af patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer designet til at vurdere den longitudinelle bane af smerte og andre symptomer. Undersøgelsen har til formål at adressere adskillige vigtige metodologiske spørgsmål, der vil informere udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg med symptomendepunkter i denne population, herunder: definitionen af ​​"klinisk meningsfuld" smerte; kriterier for at konkludere en klinisk meningsfuld smertereduktion; kriterier for konklusion af klinisk meningsfuld smerteprogression; pålidelige metoder, der kvantificerer brugen af ​​smertestillende medicin (i betragtning af, at "equianalgetiske tabeller" og "pointscoringssystemer" generelt anses for upålidelige af smerteforskere og regulerende agenturer , , ); ideelle tilbagekaldelsesperioder for smertespørgsmål; afvejninger af forskellige frekvenser af symptomrapportering; symptombaner over tid; og associationer af smertescore med andre målinger, der anvendes i prostatacancerforskning (billeddannelse, PSA-værdier, cirkulerende tumorceller osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onkologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år på samtykkedagen.
  • Faget er i stand til at forstå skriftlig og talt engelsk
  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
  • Forsøgspersonen skal have kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Forsøgspersonen skal have metastatisk sygdom, der involverer knogle, set på røntgenbillede (knoglescanning, CT-scanning, PET-scanning eller MR).
  • Forsøgspersonen skal være i en kastrattilstand (f.eks. i øjeblikket i behandling med androgendeprivation eller have haft en orkiektomi).
  • Individet skal starte en hvilken som helst linjebehandling post-androgen deprivation/antiandrogen terapi, såsom følgende: kemoterapi (f.eks. docetaxel, paclitaxel, carboplatin, cabazitaxel eller mitoxantron); abirateronacetat; MDV3100; ketoconazol; sipuleucel-T; Radium 223.
  • Forsøgspersonen ejer eller har regelmæssig adgang til en telefon (mobiltelefon eller fastnetlinje).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til selv at rapportere smerte- og smertestillende brug via et automatiseret telefonsystem.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har småcellet eller overvejende neuroendokrin differentieret prostatatumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Undersøgelser, dagbøger, kliniske vurderinger af mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer
Adfærdsmæssigt: Undersøgelse
Patienter vil rapportere smerte og smertestillende brug gennem det automatiske telefonsystem, i 7 dage i træk, en gang hver 6. uge. Data fra diagnostiske tests (CT abdomen/bækken, knoglescanning, PSA og cirkulerende tumorceller) udført i løbet af undersøgelsesperioden vil blive indsamlet fra lægejournaler af lokalt personale og indtastet i den sikre onlinedatabase hvert kvartal, men ingen specifikke tests eller tidsplaner vil være påkrævet i denne observationsundersøgelse. Patienterne vil forblive i undersøgelsen i op til 26 måneder (lidt længere end den forventede mediane overlevelse i denne population baseret på data fra docetaxel, abirateron og MDV3100 pivotale fase 3-forsøg).
Andre navne:
  • Webcore telefonundersøgelsessystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af smertelindrende respondere
Tidsramme: 6 uger
Bestem andelen af ​​smertelindrende respondere, og andelen, der oplever smerteprogression, vil blive præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning af ændringer i smertescore
Tidsramme: 6 uger
Bestem den kliniske betydning af ændringer i smertescore. Ændringer i smertescore vil blive sammenlignet med hver af de følgende "ankre": patientvurdering af ændring i smerte, såvel som ændringer i patientens funktionelle status, brug af smertestillende medicin og forskellige mål for sygdomsstatus (billeddannelse, PSA, cirkulerende tumorceller). ROC-kurver udledt ved hjælp af logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at karakterisere sammenhængen mellem ændring i smertescore og klinisk vigtig forbedring (defineret af ankervariabler).
6 uger
Udbredelse og bane for smerteprogression og smertelindring
Tidsramme: 3 uger
Beskrivende statistik, herunder Kaplan-Meier, vil blive brugt til at rapportere fund for andelen af ​​asymptomatiske mænd, der i sidste ende udvikler smerter, mediantiden indtil asymptomatiske mænd udvikler smerter, mediantiden indtil mænd med smerter oplever smerteprogression og mediantiden indtil mænd med smerter oplever smertelindring.
3 uger
Kvantificering af brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 26 måneder
Tre forskellige tilgange til at beregne en enkelt værdi til at repræsentere total analgetikabrug vil blive sammenlignet: 1) equianalgetiske tabeller offentliggjort i retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), som konverterer forskellige lægemidler og doser til "morfinækvivalenter"; 2) pointscoringssystemer brugt i tidligere pivotale fase 3-forsøg baseret på Verdenssundhedsorganisationens smertestillende stige, hvor lavere point er tildelt svagere midler/doser og omvendt til stærkere midler/doser; og 3) kvantificering af individuel lægemiddeldosis, en dosis for nylig foreslået af FDA, men aldrig empirisk evalueret, hvor hvert smertestillende middel betragtes individuelt, og en ændring på 25 % i dosis betragtes som en stigning eller et fald for hver.
26 måneder
Hyppighed af smerterapportering
Tidsramme: 7 dage
Syv på hinanden følgende dage med indberetning af et smerteemne med en 24-timers genkaldelse vil blive sammenlignet med en enkelt administration af en smertepost med en 7-dages tilbagekaldelse, for at vurdere, om sidstnævnte alene er tilstrækkeligt til at måle smerte.
7 dage
Web-aviditet hos patienter
Tidsramme: 6 uger
Identificer patienternes web-aviditet ved at opsummere patienternes svar på spørgsmål i spørgeskemaet om deres brug af internet og e-mail.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ANDET: UNC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger