Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonell longitudinell studie av smerte hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft

27. mars 2020 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Observasjonell longitudinell studie av smerte hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

Dette er en enarms observasjons longitudinell studie av pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft designet for å vurdere den langsgående banen til smerte og andre symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms observasjons longitudinell studie av pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft designet for å vurdere den langsgående banen til smerte og andre symptomer. Studien tar sikte på å adressere flere sentrale metodologiske spørsmål som vil informere utformingen av fremtidige kliniske studier med symptomendepunkter i denne populasjonen, inkludert: definisjonen av "klinisk meningsfull" smerte; kriterier for å konkludere en klinisk meningsfull smertereduksjon; kriterier for å konkludere klinisk meningsfull smerteprogresjon; pålitelige metoder som kvantifiserer smertestillende bruk (gitt at "equianalgetiske tabeller" og "poengscoringssystemer" generelt anses som upålitelige av smerteforskere og regulatoriske byråer , , ); ideelle tilbakekallingsperioder for smertespørsmål; avveininger av ulike frekvenser av symptomrapportering; symptombaner over tid; og assosiasjoner av smerteskår med andre beregninger som brukes i prostatakreftforskning (bildediagnostikk, PSA-verdier, sirkulerende tumorceller, etc).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
213

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Onkologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år på samtykkedagen.
  • Faget er i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
  • Personen må ha kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
  • Pasienten må ha metastatisk sykdom som involverer bein, sett på røntgenundersøkelse (beinskanning, CT-skanning, PET-skanning eller MR).
  • Personen må være i en kastrattilstand (f.eks. mottar for tiden androgen deprivasjonsterapi eller har hatt en orkiektomi).
  • Personen må starte en hvilken som helst linjebehandling post-androgen deprivasjon/antiandrogen terapi, slik som følgende: kjemoterapi (f.eks. docetaksel, paklitaksel, karboplatin, cabazitaxel eller mitoksantron); abirateronacetat; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Radium 223.
  • Observanden eier eller har regelmessig tilgang til en telefon (mobiltelefon eller fasttelefon).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til selv å rapportere smerte og smertestillende bruk via et automatisert telefonsystem.
  • Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har småcellet eller overveiende nevroendokrin differensiert prostatasvulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkel arm
Undersøkelser, dagbøker, kliniske vurderinger av menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft
Atferdsmessig: Undersøkelse
Pasienter vil rapportere smerte og smertestillende bruk gjennom det automatiserte telefonsystemet, i 7 dager på rad, en gang hver 6. uke. Data fra diagnostiske tester (CT Abdomen/Bekken, Bone Scan, PSA og sirkulerende tumorceller) utført i løpet av studieperioden vil bli samlet inn fra medisinske journaler av lokalt personell og lagt inn i den sikre online databasen kvartalsvis, men ingen spesifikke tester eller tidsplaner vil være nødvendig i denne observasjonsstudien. Pasientene vil forbli i studien i opptil 26 måneder (litt lenger enn forventet median overlevelse i denne populasjonen basert på data fra docetaksel, abirateron og MDV3100 pivotale fase 3-studier).
Andre navn:
  • Webcore telefonundersøkelsessystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av smertelindrende respondere
Tidsramme: 6 uker
Bestem andelen av smertelindrende respondere, og andelen som opplever smerteprogresjon vil bli presentert sammen med 95 % konfidensintervaller.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning av endringer i smertescore
Tidsramme: 6 uker
Bestem den kliniske betydningen av endringer i smertescore. Smerteskårendringer vil bli sammenlignet med hver av følgende "ankere": pasientvurdering av endring i smerte, samt endringer i pasientens funksjonsstatus, bruk av smertestillende midler og ulike mål på sykdomsstatus (avbildning, PSA, sirkulerende tumorceller). ROC-kurver utledet ved hjelp av logistiske regresjonsanalyser vil bli brukt for å karakterisere sammenhengen mellom endring i smerteskåre og klinisk viktig forbedring (definert av ankervariabler).
6 uker
Prevalens og bane for smerteprogresjon og smertelindring
Tidsramme: 3 uker
Beskrivende statistikk, inkludert Kaplan-Meier, vil bli brukt for å rapportere funn for andelen asymptomatiske menn som til slutt utvikler smerte, mediantiden til asymptomatiske menn utvikler smerte, mediantiden til menn med smerte opplever smerteprogresjon, og mediantiden frem til asymptomatiske menn utvikler smerte. menn med smerter opplever smertelindring.
3 uker
Kvantifisere bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 26 måneder
Tre ulike tilnærminger til å beregne en enkelt verdi for å representere total smertestillende bruk vil bli sammenlignet: 1) equianalgetiske tabeller publisert i retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) som konverterer ulike legemidler og doser til "morfinekvivalenter"; 2) poengscoresystemer brukt i tidligere pivotale fase 3-forsøk basert på Verdens helseorganisasjons smertestillende stige der lavere poeng er tildelt svakere midler/doser og omvendt for sterkere midler/doser; og 3) kvantifisering av individuell legemiddeldose, en dose nylig foreslått av FDA, men aldri empirisk evaluert, der hvert smertestillende middel vurderes individuelt og en 25 % endring i dose anses som en økning eller reduksjon for hver.
26 måneder
Hyppighet av smerterapportering
Tidsramme: 7 dager
Syv påfølgende dager med rapportering av et smerteelement med 24-timers tilbakekalling vil bli sammenlignet med en enkelt administrering av et smerteelement med en 7-dagers tilbakekalling, for å vurdere om sistnevnte alene er tilstrekkelig for å måle smerte.
7 dager
Nett-aviditet hos pasienter
Tidsramme: 6 uker
Identifiser pasientenes web-aviditet ved å oppsummere pasientenes svar på spørreskjemaelementer om deres bruk av internett og e-post.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (ANNEN: UNC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger