Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional longitudinal del dolor en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

27 de marzo de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Estudio observacional longitudinal del dolor en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio longitudinal observacional de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración diseñado para evaluar la trayectoria longitudinal del dolor y otros síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal observacional de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración diseñado para evaluar la trayectoria longitudinal del dolor y otros síntomas. El estudio tiene como objetivo abordar varias preguntas metodológicas clave que informarán el diseño de futuros ensayos clínicos con criterios de valoración de síntomas en esta población, que incluyen: la definición de dolor "clínicamente significativo"; criterios para concluir una reducción del dolor clínicamente significativa; criterios para concluir una progresión del dolor clínicamente significativa; métodos confiables que cuantifican el uso de analgésicos (dado que las "tablas equianalgésicas" y los "sistemas de puntuación" generalmente se consideran poco confiables por los investigadores del dolor y las agencias reguladoras); períodos de recuerdo ideales para preguntas sobre el dolor; compensaciones de diferentes frecuencias de notificación de síntomas; trayectorias de los síntomas a lo largo del tiempo; y asociaciones de puntajes de dolor con otras métricas utilizadas en la investigación del cáncer de próstata (imágenes, valores de PSA, células tumorales circulantes, etc.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de oncología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años el día del consentimiento.
  • El sujeto es capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • El paciente debe tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  • El sujeto debe tener cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
  • El sujeto debe tener una enfermedad metastásica que involucre hueso, observada en imágenes radiográficas (escaneo óseo, tomografía computarizada, tomografía por emisión de positrones o resonancia magnética).
  • El sujeto debe estar en estado de castración (por ejemplo, actualmente recibiendo terapia de privación de andrógenos o haber tenido una orquiectomía).
  • El sujeto debe estar iniciando cualquier tratamiento de línea posterior a la privación de andrógenos/terapia antiandrógena, como los siguientes: quimioterapia (p. ej., docetaxel, paclitaxel, carboplatino, cabazitaxel o mitoxantrona); acetato de abiraterona; MDV3100; ketoconazol; sipuleucel-T; Radio 223.
  • El sujeto posee o tiene acceso regular a un teléfono (celular o fijo).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de autoinformar sobre el dolor y el uso de analgésicos a través de un sistema telefónico automatizado.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un tumor de próstata diferenciado predominantemente neuroendocrino o de células pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo único
Encuestas, diarios, evaluaciones clínicas de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Conductual: Encuesta
Los pacientes informarán sobre el dolor y el uso de analgésicos a través del sistema telefónico automatizado, durante 7 días seguidos, una vez cada 6 semanas. Los datos de las pruebas de diagnóstico (TC de abdomen/pelvis, gammagrafía ósea, PSA y células tumorales circulantes) realizadas durante el período de estudio serán recopilados de los registros médicos por personal local e ingresados ​​en la base de datos segura en línea trimestralmente, pero no se incluirán pruebas o programas específicos. ser requerido en este estudio observacional. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta 26 meses (un poco más que la mediana de supervivencia esperada en esta población según los datos de los ensayos pivotales de fase 3 de docetaxel, abiraterona y MDV3100).
Otros nombres:
  • Sistema de encuestas telefónicas Webcore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores paliativos del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determine la proporción de respondedores paliativos del dolor y la proporción que experimente progresión del dolor se presentará junto con intervalos de confianza del 95 %.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia clínica de los cambios en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Determinar la importancia clínica de los cambios en la puntuación del dolor. Los cambios en la puntuación del dolor se compararán con cada uno de los siguientes "anclajes": calificación del cambio del dolor por parte del paciente, así como cambios en el estado funcional del paciente, uso de analgésicos y diversas medidas del estado de la enfermedad (imágenes, PSA, células tumorales circulantes). Las curvas ROC derivadas mediante análisis de regresión logística se utilizarán para caracterizar la asociación entre el cambio en las puntuaciones de dolor y la mejoría clínicamente importante (definida por variables ancla).
6 semanas
Prevalencia y trayectoria de la progresión del dolor y su paliación
Periodo de tiempo: 3 semanas
Se utilizarán estadísticas descriptivas, incluida Kaplan-Meier, para informar los resultados de la proporción de hombres asintomáticos que finalmente desarrollan dolor, la mediana de tiempo hasta que los hombres asintomáticos desarrollan dolor, la mediana de tiempo hasta que los hombres con dolor experimentan progresión del dolor y la mediana de tiempo hasta que los hombres con dolor experimentan paliación del dolor.
3 semanas
Cuantificación del uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: 26 meses
Se compararán tres enfoques diferentes para calcular un valor único para representar el uso total de analgésicos: 1) tablas equianalgésicas publicadas en las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) que convierten varios fármacos y dosis en "equivalentes de morfina"; 2) sistemas de puntuación de puntos utilizados en ensayos pivotales de fase 3 anteriores basados ​​en la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud en la que se asignan puntos más bajos a agentes/dosis más débiles y viceversa para agentes/dosis más fuertes; y 3) cuantificación de la dosis individual del fármaco, dosis sugerida recientemente por la FDA pero nunca evaluada empíricamente, en la que cada analgésico se considera individualmente y un cambio de dosis del 25% se considera un aumento o disminución para cada uno.
26 meses
Frecuencia de notificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Se compararán siete días consecutivos de notificación de un ítem de dolor con un recordatorio de 24 horas con una sola administración de un ítem de dolor con un recordatorio de 7 días, con el fin de evaluar si este último solo es suficiente para medir el dolor.
7 días
Web-avidez de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Identifique la avidez web de los pacientes resumiendo las respuestas de los pacientes a los elementos del cuestionario sobre el uso de Internet y el correo electrónico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (OTRO: UNC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones