Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne podłużne badanie bólu u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

27 marca 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1231: Obserwacyjne podłużne badanie bólu u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Jest to jednoramienne obserwacyjne, podłużne badanie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, mające na celu ocenę podłużnej trajektorii bólu i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne obserwacyjne, podłużne badanie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, mające na celu ocenę podłużnej trajektorii bólu i innych objawów. Celem badania jest odpowiedź na kilka kluczowych pytań metodologicznych, które będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych badań klinicznych z punktami końcowymi objawów w tej populacji, w tym: definicja bólu „istotnego klinicznie”; kryteria wnioskowania o klinicznie znaczącym zmniejszeniu bólu; kryteria pozwalające stwierdzić progresję bólu o znaczeniu klinicznym; wiarygodne metody ilościowego określania użycia środków przeciwbólowych (biorąc pod uwagę, że „tabele ekwianalgetyczne” i „systemy punktacji” są ogólnie uważane za niewiarygodne przez badaczy bólu i agencje regulacyjne); idealne okresy przypominania pytań dotyczących bólu; kompromisy w zakresie różnych częstotliwości zgłaszania objawów; trajektorie objawów w czasie; oraz powiązania ocen bólu z innymi wskaźnikami stosowanymi w badaniach nad rakiem prostaty (obrazowanie, wartości PSA, krążące komórki nowotworowe itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
213

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Onkologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Pacjent musi mieć opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
  • Pacjent musi mieć przerzuty do kości, widoczne w obrazowaniu radiograficznym (skan kości, tomografia komputerowa, skan PET lub MRI).
  • Pacjent musi być w stanie wykastrowanym (np. obecnie otrzymuje terapię deprywacji androgenów lub miał orchiektomię).
  • Pacjent musi rozpocząć jakąkolwiek linię leczenia po deprywacji androgenów/terapii antyandrogenowej, takiej jak następująca: chemioterapia (np. docetaksel, paklitaksel, karboplatyna, kabazytaksel lub mitoksantron); octan abirateronu; MDV3100; ketokonazol; sipuleucel-T; Rad 223.
  • Podmiot posiada lub ma stały dostęp do telefonu (komórkowego lub stacjonarnego).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego zgłaszania bólu i stosowania środków przeciwbólowych za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma drobnokomórkowy lub głównie neuroendokrynnie zróżnicowany guz prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncze ramię
Ankiety, dzienniczki, oceny kliniczne mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację
Behawioralne: Ankieta
Pacjenci będą zgłaszać ból i stosowanie środków przeciwbólowych za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego przez 7 dni z rzędu, raz na 6 tygodni. Dane z badań diagnostycznych (TK jamy brzusznej/miednicy, scyntygrafia kości, PSA i krążące komórki nowotworowe) przeprowadzonych w okresie badania będą gromadzone z dokumentacji medycznej przez lokalny personel i wprowadzane co kwartał do bezpiecznej internetowej bazy danych, ale żadne konkretne testy ani harmonogramy nie będą być wymagane w tym badaniu obserwacyjnym. Pacjenci pozostaną w badaniu do 26 miesięcy (nieco dłużej niż oczekiwana mediana przeżycia w tej populacji na podstawie danych z kluczowych badań fazy 3 dotyczących docetakselu, abirateronu i MDV3100).
Inne nazwy:
  • System ankiet telefonicznych Webcore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie paliatywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ odsetek osób reagujących na leczenie paliatywne, a odsetek doświadczający progresji bólu zostanie przedstawiony wraz z 95% przedziałami ufności.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne znaczenie zmian oceny bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ znaczenie kliniczne zmian w skali bólu. Zmiany w skali bólu zostaną porównane z każdą z następujących „kotwic”: ocena zmiany bólu przez pacjenta, jak również zmiany w stanie funkcjonalnym pacjenta, stosowanie środków przeciwbólowych i różne pomiary stanu choroby (obrazowanie, PSA, krążące komórki nowotworowe). Krzywe ROC uzyskane za pomocą analiz regresji logistycznej zostaną wykorzystane do scharakteryzowania związku między zmianą w wynikach bólu a klinicznie istotną poprawą (zdefiniowaną przez zmienne kotwiczące).
6 tygodni
Częstość występowania i trajektoria progresji bólu i łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Statystyki opisowe, w tym Kaplana-Meiera, zostaną wykorzystane do przedstawienia wyników dotyczących odsetka bezobjawowych mężczyzn, u których ostatecznie rozwinie się ból, mediany czasu do wystąpienia bólu u bezobjawowych mężczyzn, mediany czasu do wystąpienia progresji bólu u mężczyzn z bólem oraz mediany czasu do mężczyźni z bólem doświadczają łagodzenia bólu.
3 tygodnie
Ilościowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Porównane zostaną trzy różne podejścia do obliczania pojedynczej wartości reprezentującej całkowite zużycie środków przeciwbólowych: 1) tabele ekwiwalentu bólu opublikowane w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), które przeliczają różne leki i dawki na „ekwiwalenty morfiny”; 2) systemy punktacji stosowane we wcześniejszych kluczowych badaniach fazy 3 oparte na drabinie analgetycznej Światowej Organizacji Zdrowia, w której niższe punkty są przypisywane słabszym środkom/dawkom i odwrotnie silniejszym środkom/dawkom; oraz 3) ilościowe określenie indywidualnej dawki leku, dawki niedawno zaproponowanej przez FDA, ale nigdy nie ocenionej empirycznie, w której każdy środek przeciwbólowy jest rozpatrywany indywidualnie, a 25% zmiana dawki jest uważana za zwiększenie lub zmniejszenie każdego z nich.
26 miesięcy
Częstotliwość zgłaszania bólu
Ramy czasowe: 7 dni
Siedem kolejnych dni zgłaszania elementu bólu z 24-godzinnym wycofaniem zostanie porównane z pojedynczym podaniem elementu bólu z 7-dniowym wycofaniem, w celu oceny, czy samo to ostatnie jest wystarczające do pomiaru bólu.
7 dni
Internetowa zachłanność pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zidentyfikuj zachłanność pacjentów w korzystaniu z Internetu, podsumowując odpowiedzi pacjentów na pozycje kwestionariusza dotyczące korzystania przez nich z Internetu i poczty elektronicznej.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
United States Department of Defense
Oregon Health and Science University
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ethan Basch, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 1231
  • 12-2562 (INNY: UNC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami