Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialyzát obsahující glukózu a bezglukózu u pacientů s diabetem 2. typu

20. ledna 2020 aktualizováno: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Kontrola glukózy během hemodialyzátu obsahujícího glukózu a bez glukózy hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly v glykémii

  • po celý den hemodialýzy a celý volný den
  • během hemodialýzy, během večera a noci po hemodialýze a současně v intervalech během dne u neselektované skupiny pacientů s diabetem 2. typu s použitím jak glukózového, tak bezglukózového dialyzátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diabetem 2. typu
  • podstupují stabilní intermitentní hemodialýzu třikrát týdně po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza pod 4,0 mmol/l
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Na konci dvoutýdenního období s obsahem glukózy a bez glukózy je procento hypoglykemických hodnot kontinuálního monitorování glukózy během celého dne hemodialýzy porovnáno s celým volným dnem. Podobné srovnání je provedeno mezi celým dnem hemodialýzy obsahující glukózu a celým dnem hemodialýzy bez glukózy, jakož i mezi celým dnem hemodialýzy obsahujícím glukózu a celým dnem bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza pod 4,0 mmol/l během stanovených časových intervalů
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Procento hypoglykémie během specifikovaných časových intervalů se porovnává v rámci dne hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna a mezi dnem hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna. Nakonec jsou provedena srovnání mezi dnem hemodialýzy obsahujícím glukózu a dnem hemodialýzy bez glukózy a mezi dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Průměrná hladina glukózy při kontinuálním monitorování glukózy během celého dne hemodialýzy obsahující glukózu a bez glukózy je porovnána s celým dnem bez glukózy a bez glukózy. Podobné srovnání je provedeno mezi celým dnem hemodialýzy obsahující a bez glukózy a mezi celým dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období
Průměrná hladina glukózy během stanovených časových intervalů
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Průměrná glykemie během specifikovaných časových intervalů je porovnávána v rámci dne hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna a mezi dnem hemodialýzy obsahující glukózu a bez glukózy a dnem volna. Nakonec jsou provedena srovnání mezi dnem hemodialýzy obsahujícím glukózu a dnem hemodialýzy bez glukózy a mezi dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období
Glukóza nad 10,0 mmol/l
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Procento hyperglykemických hodnot kontinuálního monitorování glukózy během celého dne hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy je porovnáno s celým dnem bez glukózy a bez glukózy. Podobné srovnání je provedeno mezi celým dnem hemodialýzy obsahující a bez glukózy a mezi celým dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období
Glukóza nad 10,0 mmol/l ve stanovených časových intervalech
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Procento hyperglykémie během specifikovaných časových intervalů se porovnává v rámci dne hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna a mezi dnem hemodialýzy obsahující glukózu a bez glukózy a dnem volna. Nakonec jsou provedena srovnání mezi dnem hemodialýzy obsahujícím glukózu a dnem hemodialýzy bez glukózy a mezi dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Směrodatná odchylka glukózy kontinuálního monitorování glukózy během celého dne hemodialýzy obsahující glukózu a bez glukózy je porovnána s celým dnem bez glukózy a bez glukózy. Podobné srovnání je provedeno mezi celým dnem hemodialýzy obsahující a bez glukózy a mezi celým dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období
Směrodatná odchylka glukózy během stanovených časových intervalů
Časové okno: Na konci dvoutýdenního období
Směrodatná odchylka glukózy ve stanovených časových intervalech se porovnává v rámci dne hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna a mezi dnem hemodialýzy s obsahem glukózy a bez glukózy a dnem volna. Nakonec jsou provedena srovnání mezi dnem hemodialýzy obsahujícím glukózu a dnem hemodialýzy bez glukózy a mezi dnem bez glukózy a bez glukózy.
Na konci dvoutýdenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R02058M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení