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Emodializzato contenente glucosio e privo di glucosio in pazienti diabetici di tipo 2

20 gennaio 2020 aggiornato da: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Controllo del glucosio durante l'emodializzato contenente glucosio e senza glucosio valutato mediante monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le differenze nella glicemia

  • durante tutta la giornata di emodialisi e tutta la giornata libera
  • durante l'emodialisi, durante la sera e la notte dopo l'emodialisi e agli stessi intervalli di tempo durante il giorno libero in un gruppo di pazienti diabetici di tipo 2 non selezionati che utilizzavano sia dialisato contenente glucosio che privo di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente diabetico di tipo 2
  • sottoposti a emodialisi intermittente stabile tre volte alla settimana per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio inferiore a 4,0 mmol/l
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
Alla fine di un periodo di due settimane contenente glucosio e senza glucosio, la percentuale dei valori ipoglicemici del monitoraggio continuo del glucosio durante l'intera giornata di emodialisi viene confrontata con l'intera giornata libera. Analogo confronto viene effettuato tra l'intero giorno di emodialisi contenente glucosio e l'intero giorno libero da glucosio, nonché tra l'intero giorno libero contenente glucosio e l'intero giorno libero da glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio inferiore a 4,0 mmol/l durante gli intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
La percentuale di ipoglicemia durante gli intervalli di tempo specificati viene confrontata tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero e tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero. Infine vengono effettuati confronti tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra il giorno libero contenente glucosio e quello senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
Il glucosio medio del monitoraggio continuo del glucosio durante l'intero giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio viene confrontato rispettivamente con l'intero giorno libero contenente glucosio e senza glucosio. Analogo confronto viene effettuato tra l'intera giornata di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra l'intera giornata libera contenente glucosio e senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane
Glicemia media durante intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
Il glucosio medio durante gli intervalli di tempo specificati viene confrontato tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero e tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero. Infine vengono effettuati confronti tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra il giorno libero contenente glucosio e quello senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane
Glucosio superiore a 10,0 mmol/l
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
La percentuale dei valori iperglicemici del monitoraggio continuo del glucosio durante l'intera giornata di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio viene confrontata rispettivamente con l'intera giornata libera contenente glucosio e senza glucosio. Analogo confronto viene effettuato tra l'intera giornata di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra l'intera giornata libera contenente glucosio e senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane
Glucosio superiore a 10,0 mmol/l durante gli intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
La percentuale di iperglicemia durante gli intervalli di tempo specificati viene confrontata tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero e tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero. Infine vengono effettuati confronti tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra il giorno libero contenente glucosio e quello senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
La deviazione standard del glucosio del monitoraggio continuo del glucosio durante l'intera giornata di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio viene confrontata rispettivamente con l'intera giornata libera contenente glucosio e senza glucosio. Analogo confronto viene effettuato tra l'intera giornata di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra l'intera giornata libera contenente glucosio e senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane
Deviazione standard del glucosio durante intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Alla fine di un periodo di due settimane
La deviazione standard del glucosio durante gli intervalli di tempo specificati viene confrontata tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero e tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e il giorno libero. Infine vengono effettuati confronti tra il giorno di emodialisi contenente glucosio e senza glucosio e tra il giorno libero contenente glucosio e quello senza glucosio.
Alla fine di un periodo di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R02058M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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