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Hemodializado con y sin glucosa en pacientes diabéticos tipo 2

20 de enero de 2020 actualizado por: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Control de glucosa durante hemodializado con y sin glucosa evaluado mediante monitorización continua de glucosa en pacientes diabéticos tipo 2

El propósito de este estudio es investigar las diferencias en la glucemia

  • durante todo el día de hemodiálisis y todo el día libre
  • durante la hemodiálisis, durante la tarde y la noche después de la hemodiálisis y en los mismos intervalos de tiempo durante el día libre en un grupo de pacientes diabéticos tipo 2 no seleccionados utilizando tanto dializado con glucosa como sin glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente diabético tipo 2
  • sometidos a hemodiálisis estable intermitente tres veces por semana durante al menos un mes

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa por debajo de 4,0 mmol/l
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
Al final de un período de dos semanas con y sin glucosa, se compara el porcentaje de valores hipoglucémicos de la monitorización continua de glucosa durante todo el día de hemodiálisis con todo el día libre. Se hace una comparación similar entre todo el día de hemodiálisis con glucosa y todo el día libre de glucosa, así como entre todo el día libre con glucosa y todo el día libre de glucosa.
Al final de un período de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa por debajo de 4,0 mmol/l durante intervalos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
El porcentaje de hipoglucemia durante los intervalos de tiempo especificados se compara dentro del día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre, y entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre. Por último, se hacen comparaciones entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa, y entre el día libre con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
La glucosa media de la monitorización continua de glucosa durante todo el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa se compara con todo el día libre con glucosa y sin glucosa, respectivamente. Se hace una comparación similar entre el día completo de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y entre el día libre completo con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas
Glucosa media durante intervalos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
La glucosa media durante los intervalos de tiempo especificados se compara dentro del día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre, y entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre. Por último, se hacen comparaciones entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa, y entre el día libre con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas
Glucosa por encima de 10,0 mmol/l
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
El porcentaje de valores hiperglucémicos de la monitorización continua de glucosa durante todo el día de hemodiálisis con y sin glucosa se compara con todo el día libre con y sin glucosa, respectivamente. Se hace una comparación similar entre el día completo de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y entre el día libre completo con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas
Glucosa por encima de 10,0 mmol/l durante intervalos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
El porcentaje de hiperglucemia durante los intervalos de tiempo especificados se compara dentro del día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre, y entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre. Por último, se hacen comparaciones entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa, y entre el día libre con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas
Desviación estándar de la glucosa
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
La desviación estándar de glucosa de la monitorización continua de glucosa durante todo el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa se compara con todo el día libre con glucosa y sin glucosa, respectivamente. Se hace una comparación similar entre el día completo de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y entre el día libre completo con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas
Desviación estándar de glucosa durante intervalos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Al final de un período de dos semanas
La desviación estándar de la glucosa durante los intervalos de tiempo especificados se compara dentro del día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre, y entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa y el día libre. Por último, se hacen comparaciones entre el día de hemodiálisis con glucosa y sin glucosa, y entre el día libre con glucosa y sin glucosa.
Al final de un período de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tampere University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pasi I Nevalainen, MD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R02058M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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